两款IVD, 获国家卫计委肯定

医药网2月6日讯 2月5日, 国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项最新成果, 两款IVD产品被认可为重大创新, 重大突破.

卫计委此次发布的重大专项最新成果中, 共涉及新药创制专项和传染病专项, 其中传染病专项最新成果是两项IVD研发成果.

这两项IVD都是检测试剂盒, 都是由复旦大学附属中山医院来承担研发工作的. 卫计委消息稿称:

复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治, 预测复发转移技术上获得重大突破, 两项全球首创且具有完全自主知识产权的技术, 已分别实现上市或签约转化.

其研发的 '7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒' 仅需采集0.2ml的血浆即可准确诊断肝癌, 并且填补了临床尚无有效监测甲胎蛋白阴性肝癌方法的空白, 其灵敏度和特异性均达80%以上.

另一项 '全自动循环肿瘤细胞分选检测系统' 以国际上首次检测到的 '外周血中干细胞样循环肝癌细胞' 为基础, 成功研制了全球首台原型机和检测试剂盒, 并与企业合作实现成果转化.

其实, 这是有医疗器械公司参与共同推进的一项创新研发. 这是一家位于上海的医疗器械 企业.

据悉, 这家公司同中山 医院 共同成立了 '诊疗新技术转化中心' , 成功实现了 '从医院→转化平台研发→企业生产→实验室应用' 的协作模式, 目前已研发了多项具有自主知识产权的诊疗新技术. 实现了创新链与产业链的整合.

这家企业的布局算是比较全面, 既有研发平台, 还有三类医疗器械资质的生产及销售平台, 第三方检测中心, 以及动物实验机构和动态生物样本库.

金花认为, 目前的医疗器械领域, 还是非常具有创新条件的基础, 至少比 药品 要容易得多. 而创新, 离不开临床参与, 由企业出资, 由医院出人, 共同打造创新研发成果的模式, 让很多不具备研发能力的企业, 也有机会获得创新成果.

据相关资料, 肝癌是世界上最常见的恶性 肿瘤 之一, 我国每年新诊断肝癌占全世界55%, 死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位. 晚期肝癌5年生存率接近0, 早期肝癌经根治性手术治疗后, 5年生存率可达60%以上.

可现实非常残酷: 肝癌起病隐匿, 早期无特异性症状, 约8成患者首诊已进入晚期, 失去根治性手术机会; 即便实施根治性手术治疗, 5年内仍有60%至70%患者出现转移复发; 肝癌患者5年总体生存率仅为7%左右.

中山医院院长樊嘉教授领衔的团队, 历经9年研制, 开发的 '7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒' 诊断肝癌, 灵敏度和特异性均达80%以上. 据悉, 目前该试剂盒已经完成多中心临床实验, 去年8月, 获得CFDA三类器械注册证和生产许可证.