注射劑一致性評價將推動行業洗牌, 注射劑出口企業受益. 54號文提出, 通過再評價的, 享受化學仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價的相關政策. 注射劑出口企業具有先發優勢, 未來有望憑藉通過政策紅利搶佔市場, 大幅提升競爭優勢.
政策推出時點超預期, 顯示本屆藥監部門推動藥品供給側改革的決心. 近幾個月, 藥監部門政策頻出, 推出的進度之快和執行之堅決都超出了預期, 創新藥加快審評, 一致性評價等方面快速推進, 都顯示了國家推動藥品供給側改革, 提升國產藥品質量, 接軌國際的決心. 國內目前中小企業眾多, 經過這一輪的供給側改革, 有望大幅提升集中度, 龍頭企業的市場佔有率有望得到顯著提升.
區分 '一致性評價' 與 '再評價' , 注射劑一致性評價開始推進. 2017年5月CFDA發布的54號文中首次提到 '開展上市注射劑再評價' . 提出: '按照《藥品管理法》相關規定, 需要根據注射劑藥品科學進步情況, 對已批准上市注射劑安全性, 有效性和質量可控性開展再評價. 力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作. 通過再評價的, 享受化學仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價的相關政策. ' 此次發布徵求意見稿, 明確開展注射劑一致性評價工作: 1) 已上市注射劑屬於具有完整和充分的安全性, 有效性數據的, 或被FDA橙皮書收載的, 選擇參比製劑開展一致性評價, 2) 已上市注射劑不具有完整和充分的安全性, 有效性數據的, 則需開展藥品再評價工作. 此次關於技術要求的徵求意見稿是對技術問題的細化, 意味著注射劑一致性評價開始推進.
該技術要求與美國FDA的技術指導原則十分相近, 改規格, 改劑型, 改鹽基產品面臨壓力. 此次徵求意見稿在參比製劑, 處方工藝, 原料輔料包材質量控制, 質量研究及控制技術, 穩定性研究等方面做了要求, 並對特殊注射劑 (如脂質體, 靜脈乳, 微球, 混懸型注射劑等) 一致性評價進行了說明. 另外, 對於改規格注射劑, 要求充分論證科學性, 合理性和必要性; 對於改劑型和改鹽基注射劑, 要求證明有明顯的臨床優勢. 改規格, 改劑型, 改鹽基產品未來將面臨壓力.
注射劑一致性評價將推動行業洗牌, 注射劑出口企業受益. 54號文提出, 通過再評價的, 享受化學仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價的相關政策. 注射劑出口企業具有先發優勢, 未來有望憑藉通過政策紅利搶佔市場, 大幅提升競爭優勢. 重點推薦: 恒瑞醫藥, 普利製藥, 健友股份, 建議關注海正藥業, 海普瑞等. 其中: 恒瑞醫藥有環磷醯胺, 多西他賽, 伊立替康, 右美托咪定, 順阿曲庫銨, 奧沙利鉑等6個品種獲得美國ANDA批文, 是目前國內美國注射劑ANDA批文最多的企業. 普利製藥的阿奇黴素已經在2017年8月通過優先審評上市, 成為國內第一個製劑出口轉報成功的產品. 健友股份已有卡鉑和阿曲庫銨兩個產品在美國銷售, 十幾個在研在報產品, 未來兩年還有伊諾肝素等重磅品種有望在歐美獲批.
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