注射剂一致性评价将推动行业洗牌, 注射剂出口企业受益. 54号文提出, 通过再评价的, 享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策. 注射剂出口企业具有先发优势, 未来有望凭借通过政策红利抢占市场, 大幅提升竞争优势.
政策推出时点超预期, 显示本届药监部门推动药品供给侧改革的决心. 近几个月, 药监部门政策频出, 推出的进度之快和执行之坚决都超出了预期, 创新药加快审评, 一致性评价等方面快速推进, 都显示了国家推动药品供给侧改革, 提升国产药品质量, 接轨国际的决心. 国内目前中小企业众多, 经过这一轮的供给侧改革, 有望大幅提升集中度, 龙头企业的市场占有率有望得到显著提升.
区分 '一致性评价' 与 '再评价' , 注射剂一致性评价开始推进. 2017年5月CFDA发布的54号文中首次提到 '开展上市注射剂再评价' . 提出: '按照《药品管理法》相关规定, 需要根据注射剂药品科学进步情况, 对已批准上市注射剂安全性, 有效性和质量可控性开展再评价. 力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作. 通过再评价的, 享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策. ' 此次发布征求意见稿, 明确开展注射剂一致性评价工作: 1) 已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性, 有效性数据的, 或被FDA橙皮书收载的, 选择参比制剂开展一致性评价, 2) 已上市注射剂不具有完整和充分的安全性, 有效性数据的, 则需开展药品再评价工作. 此次关于技术要求的征求意见稿是对技术问题的细化, 意味着注射剂一致性评价开始推进.
该技术要求与美国FDA的技术指导原则十分相近, 改规格, 改剂型, 改盐基产品面临压力. 此次征求意见稿在参比制剂, 处方工艺, 原料辅料包材质量控制, 质量研究及控制技术, 稳定性研究等方面做了要求, 并对特殊注射剂 (如脂质体, 静脉乳, 微球, 混悬型注射剂等) 一致性评价进行了说明. 另外, 对于改规格注射剂, 要求充分论证科学性, 合理性和必要性; 对于改剂型和改盐基注射剂, 要求证明有明显的临床优势. 改规格, 改剂型, 改盐基产品未来将面临压力.
注射剂一致性评价将推动行业洗牌, 注射剂出口企业受益. 54号文提出, 通过再评价的, 享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策. 注射剂出口企业具有先发优势, 未来有望凭借通过政策红利抢占市场, 大幅提升竞争优势. 重点推荐: 恒瑞医药, 普利制药, 健友股份, 建议关注海正药业, 海普瑞等. 其中: 恒瑞医药有环磷酰胺, 多西他赛, 伊立替康, 右美托咪定, 顺阿曲库铵, 奥沙利铂等6个品种获得美国ANDA批文, 是目前国内美国注射剂ANDA批文最多的企业. 普利制药的阿奇霉素已经在2017年8月通过优先审评上市, 成为国内第一个制剂出口转报成功的产品. 健友股份已有卡铂和阿曲库铵两个产品在美国销售, 十几个在研在报产品, 未来两年还有伊诺肝素等重磅品种有望在欧美获批.
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