鎮江國檢為進口醫療器械 | '把脈'

醫藥網2月5日訊 進口產品不一定質量安全產品. 進口醫療器械也會 '生病' , 存在一些質量安全隱患. 從江蘇檢驗檢疫局了解到, 江蘇鎮江地區去年進口人26批醫療器械中, 一次檢驗不合格就有5 批, 批次不合格率佔19.23%.

據了解, 江蘇鎮江地區進口的 醫療器械 主要來自韓國, 德國和美國等國家, 品種主要是 X射線類產品, 包括X射線計算機體層攝影設備, 醫用血管造影X射線機等, 還有就是超聲類產品, 包括彩超, B超等. 一次檢驗不合格原因主要是產品及說明書上均未標註汞, 鉛, 鎘等有害物質名稱及含量, 以及產品無中文標籤和中文說明書等. 對這些不合格進口醫療器械, 鎮江檢驗檢疫局依法進行處置, 按要求監督整改, 完全合格後方可投入使用.

醫療器械與人民群眾的生命 健康 息息相關, 鎮江檢驗檢疫局高度重視檢驗監管工作, 對進口醫療器械依據《醫療器械監督管理條例》, 《進口醫療器械檢驗監管工作要求》和相關醫療器械強制性 標準 的規定實施檢驗, 重點醫療器械註冊證的有效性, 標籤標識和說明書的合規性等相關內容進行嚴格檢驗. 與此同時, 加強對醫療器械產品不良質量資訊的收集, 關注美國FDA, 歐盟REPAX等發布的不良醫療器械資訊, 多渠道收集進口醫療器械產品出現的質量問題, 及時為醫療器械進口 企業 提供資訊諮詢, 確保進口醫療器械質量安全.