镇江国检为进口医疗器械 | '把脉'

医药网2月5日讯 进口产品不一定质量安全产品. 进口医疗器械也会 '生病' , 存在一些质量安全隐患. 从江苏检验检疫局了解到, 江苏镇江地区去年进口人26批医疗器械中, 一次检验不合格就有5 批, 批次不合格率占19.23%.

据了解, 江苏镇江地区进口的 医疗器械 主要来自韩国, 德国和美国等国家, 品种主要是 X射线类产品, 包括X射线计算机体层摄影设备, 医用血管造影X射线机等, 还有就是超声类产品, 包括彩超, B超等. 一次检验不合格原因主要是产品及说明书上均未标注汞, 铅, 镉等有害物质名称及含量, 以及产品无中文标签和中文说明书等. 对这些不合格进口医疗器械, 镇江检验检疫局依法进行处置, 按要求监督整改, 完全合格后方可投入使用.

医疗器械与人民群众的生命 健康 息息相关, 镇江检验检疫局高度重视检验监管工作, 对进口医疗器械依据《医疗器械监督管理条例》, 《进口医疗器械检验监管工作要求》和相关医疗器械强制性 标准 的规定实施检验, 重点医疗器械注册证的有效性, 标签标识和说明书的合规性等相关内容进行严格检验. 与此同时, 加强对医疗器械产品不良质量信息的收集, 关注美国FDA, 欧盟REPAX等发布的不良医疗器械信息, 多渠道收集进口医疗器械产品出现的质量问题, 及时为医疗器械进口 企业 提供信息咨询, 确保进口医疗器械质量安全.