5家械企, 24款產品獲優先審批

醫藥網2月3日訊 2018年1月, 依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》要求, 廣東省食品藥品監督管理局擬同意對這些第二類醫療器械進行優先審批.

對於獲批的醫療器械, 食藥監受理, 審評及許可部門, 可以按照早期介入, 專人負責, 科學審批的原則, 在 標準 不降低, 程序不減少的前提下, 對獲批醫療器械予以優先辦理, 並加強與申請人的溝通交流.

這對申請人來講, 無疑給產品註冊上市之路帶來極大的便利, 甚至建立了一道與專家隨時溝通的VIP快速通道, 相當於請了一個免費的權威軍師, 大大有助於企業在初期研發設計, 產品檢測, 臨床試驗, 以及過程中涉及到的體系核查, 註冊資料編製, 技術評審等多方面的疑難雜症.

一月份在廣東省獲得優先審批的總共有4家械企, 分別是珠海市麗拓生物科技有限公司 (2個產品) , 珠海康德萊 醫療器械 有限公司 (3個產品) , 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 (16個產品) , 廣州七喜醫療設備有限公司 (1個產品) , 深圳雷杜生命科學股份有限公司 (2個產品) .

優先申報理由均為: 上一年度被省局評為質量信用A類, 且本年度不在生產整改或涉案處理期間, 未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產 企業.

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司是獲得審批編號最多的廠家, 它是專註於化學發光免疫分析領域研究的國家級高新技術企業. 在去年7月份, 成為中國第一家通過美國FDA認證的化學發光廠家.

廣東省2018年1月優先審批醫械產品表

序號	申請人	產品名稱
1	珠海市麗拓生物科技有限公司	需氧血培養瓶 (比色法)
2	珠海市麗拓生物科技有限公司	厭氧血培養瓶 (比色法)
3	珠海康德萊醫療器械有限公司	醫用霧化吸入器
4	珠海康德萊醫療器械有限公司	次性使用子宮頸擴張球囊
5	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	抗胰島細胞抗體測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
6	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	抗酪氨酸磷酸酶抗體測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
7	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
8	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	17-羥基孕酮測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
9	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	腎素測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
10	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	胰島素樣生長因子結合蛋白3測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
11	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	免疫分析質控物
12	廣州七喜醫療設備有限公司	數字醫用X射線攝影系統
13	珠海康德萊醫療器械有限公司	配藥機器人專用溶藥器
14	深圳雷杜生命科學股份有限公司	全自動血細胞分析儀
15	深圳雷杜生命科學股份有限公司	全自動蛋白印跡儀
16	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	抗繆勒氏管激素測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
17	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	胃泌素-17測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
18	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	轉鐵蛋白 (TRF) 測定試劑 (盒) (免疫比濁法)
19	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	乳酸 (LAC) 測定試劑 (盒) (乳酸氧化酶法)
20	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	載脂蛋白A1 (ApoA1) 測定試劑 (盒) (免疫比濁法)
21	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	載脂蛋白B (ApoB) 測定試劑 (盒) (免疫比濁法)
22	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	免疫球蛋白A (IgA) 測定試劑 (盒) (免疫比濁法)
23	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	免疫球蛋白G (IgG) 測定試劑 (盒) (免疫比濁法)
24	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	免疫球蛋白M (IgM) 測定試劑