美國麻薩諸塞州米爾福德市, 2018年2月1日 -沃特世公司近日隆重推出BioResolve RP mAb多苯, 450 Å, 2.7 μm實心核色譜柱, 用於完整單克隆抗體 (mAb) , mAb酶解亞基以及抗體偶聯藥物 (ADCs) 的LC-UV或LC-MS反相分析.
沃特世推出全新BioResolve RP mAb多苯色譜柱, 其目標應用是基於反相液相色譜 (LC) 和LC-MS系統的完整單克隆抗體 (mAb) , mAb酶解亞基以及抗體偶聯藥物 (ADCs) 分析
BioResolve系列色譜柱以性能為導向進行設計. 除了色譜柱本身, 沃特世還提供專為不同應用設計的標準品, 模板方法以及更高水平的應用支援服務, 以確保用戶持續開展性能一流的生物分離並獲得可靠結果.
沃特世公司化學品副總裁Erin Chambers博士表示: '一些科學家認為mAb和ADCs分離太過複雜, 而讓他們對這類分析望而卻步的原因有很多, 例如數據質量差, 目標mAb降解, 回收率欠佳, 殘留過多以及柱間重現性差導致結果不穩定等. 為了解決這些問題, 沃特世致力於設計一款全新的色譜柱, 它既能讓分離性能更上一層樓, 又能免除測定過程中諸多繁瑣的操作. 我們的最終目的是讓生物製藥研究人員從始至終都能獲得滿足國際法規要求的結果, 從而保障產品療效和安全性. '
來自輝瑞公司 (美國密蘇里州聖路易斯) 分析研發部門的Jacquelynn Smith曾參與BioResolve RP mAb多苯色譜柱的評估工作, 她表示: '相較於市場上其它RP C4色譜柱, 沃特世推出的全新BioResolve RP mAb多苯大孔徑色譜柱在分離治療性單克隆抗體 (mAb) 亞基和功能區時, 展現出了卓越的回收率和優異的分離性能. 此外, 分析物的分離度也非常出色. 憑藉這些優勢, 我們在mAb和抗體偶聯藥物分析中可獲得更優質的產品特性數據, 分析疏水性亞基和功能區時效果尤為顯著. BioResolve RP mAb多苯色譜柱解決了mAb和ADCs亞基/功能區分析中的關鍵難題, 幫助分析工作一次性完成, 將成為我們的又一款重要表徵工具. '
Jacquelynn Smith的學術海報 '使用高解析度色譜 - 質譜聯用系統和新型苯基RPLC色譜柱改善疏水性單克隆抗體和抗體偶聯藥物表徵' 於1月30日至2月1日在華盛頓舉辦的第22屆生物技術健康產品法規與分析科學溝通研討會 (WCBP) 上展出.
沃特世始終致力於滿足生物製藥行業分析科學家和實驗室管理人員從發現研究, 產品開發到生產線等各個階段的不同需求, 而BioResolve RP mAb多苯色譜柱的推出是沃特世始終秉承這一承諾的又一力證.
以性能為導向的顆粒和鍵合技術
BioResolve RP mAb多苯色譜柱結合了450 Å實心核顆粒設計與獲得專利的多苯鍵合相鍵合技術, 適用於完整mAb, IdeS酶解片段和相似大小蛋白質的反相分離. 無論是在分離選擇性, 柱效, 樣品回收率方面, 還是低柱溫條件下的進樣間殘留, 該系列色譜柱都樹立了全新的行業標準.
BioResolve RP mAb多苯, 450 Å, 2.7 μm色譜柱有50, 100和150 mm三種長度, 以及2.1和4.6 mm兩種內徑規格可供選擇, 相容UPLC, UHPLC或HPLC分離平台, 可協助研究人員在發現研究, 產品開發和生產/QC應用中輕鬆完成方法轉換.
此外, 色譜柱還隨附有沃特世對每批固定相進行質量測試所用的相同試劑 -經過還原的IdeS酶解NIST參比物質.
目前, 沃特世已開始向全球供應這款全新的BioResolve RP mAb多苯色譜柱.
有關詳細資訊, 請訪問: www.waters.com/bioresolve.
關於單克隆抗體和抗體偶聯藥物
單克隆抗體 (mAb) 是生物治療藥物市場上佔比最大, 發展最快的一類藥物. 這是一類經過精心設計的獨特生物工程分子, 可與目標蛋白質結合并且/或者修飾那些與疾病狀態相關的細胞通路. 和天然抗體一樣, 無論目標物在細胞外還是細胞上, mAb都能準確靶定它們並發揮巨大效力. 此外, 它還能刺激免疫系統, 針對癌症等疾病建立範圍更廣泛的免疫防禦. 說到mAb的治療潛力, 最廣為人知的例子當屬默克公司 (Merck) 研發的mAb藥物Keytruda, 該藥物曾緩解了美國前總統吉米·卡特所患的末期黑素瘤.
抗體偶聯藥物 (ADCs) 是通過生物工程手段獲得的強效單克隆抗體. 它能將細胞毒素 (抗癌) 負載或藥物傳遞至腫瘤細胞, 而不影響健康細胞. 如要表徵其理化特性, 則必須通過大量分析來確定這類物質的分子量, 序列以及翻譯後修飾等特性.
這些藥物以及未來藥物的商業化進程需要以LC和LC-MS數據為基礎. 在mAb發現研究, 產品開發和生產的所有階段, LC和LC-MS分析都是確定關鍵質量屬性的重要手段.