這些醫療器械領域產品標準和方法標準要變高

醫藥網1月30日訊 1月29日, 國家藥監總局公開印發《醫療器械標準規劃 (2018—2020年) 》.

依據該檔案, 今後3年, 我國將再制修訂 醫療器械 標準300項, 重點推進以下這些領域的醫療器械產品標準和方法標準提高工作:

醫療器械質量管理領域, 醫療器械風險管理領域, 醫療器械臨床試驗管理領域.

(一) 推進醫用電氣設備通用及專用安全國際標準轉化, 制定通用基礎標準及配套實施方案和教材.

(二) 醫用機器人領域, 有源植入物領域, 醫用軟體領域, PET-MRI等多技術融合醫療器械領域, 醫用呼吸及麻醉設備領域, 醫療器械 消毒 滅菌領域, 口腔數字化設備領域, 醫用體循設備領域, 放射治療及核醫學設備領域, 醫用超聲設備, 物理治療領域, 醫用實驗室設備領域, 醫用X線診斷設備領域, 醫用雷射設備領域.

(一) 推進醫療器械生物學評價國際標準的轉化, 進一步完善生物學評價通用及專用方法的標準體系.

(二) 新型手術器械領域, 新型輸注器具領域, 計生器械領域, 輔助生殖器械領域, 新型醫用接頭領域, 新型衛生材料和敷料領域, 增材製造領域, 口腔數字化材料質量評價領域, 組織工程領域, 納米醫療器械領域, 同種異體材料領域, 可吸收植入器械領域, 新型生物材料及其產品領域, 接觸鏡護理產品領域, 眼內填充物領域.

溯源和參考測量系統領域, 高通量測序等新型分子診斷技術領域, 質譜技術在臨床檢驗體外診斷應用領域, 傳染病類體外診斷試劑領域, POCT領域.