这些医疗器械领域产品标准和方法标准要变高

医药网1月30日讯 1月29日, 国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划 (2018—2020年) 》.

依据该文件, 今后3年, 我国将再制修订 医疗器械 标准300项, 重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作:

医疗器械质量管理领域, 医疗器械风险管理领域, 医疗器械临床试验管理领域.

(一) 推进医用电气设备通用及专用安全国际标准转化, 制定通用基础标准及配套实施方案和教材.

(二) 医用机器人领域, 有源植入物领域, 医用软件领域, PET-MRI等多技术融合医疗器械领域, 医用呼吸及麻醉设备领域, 医疗器械 消毒 灭菌领域, 口腔数字化设备领域, 医用体循设备领域, 放射治疗及核医学设备领域, 医用超声设备, 物理治疗领域, 医用实验室设备领域, 医用X线诊断设备领域, 医用激光设备领域.

(一) 推进医疗器械生物学评价国际标准的转化, 进一步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系.

(二) 新型手术器械领域, 新型输注器具领域, 计生器械领域, 辅助生殖器械领域, 新型医用接头领域, 新型卫生材料和敷料领域, 增材制造领域, 口腔数字化材料质量评价领域, 组织工程领域, 纳米医疗器械领域, 同种异体材料领域, 可吸收植入器械领域, 新型生物材料及其产品领域, 接触镜护理产品领域, 眼内填充物领域.

溯源和参考测量系统领域, 高通量测序等新型分子诊断技术领域, 质谱技术在临床检验体外诊断应用领域, 传染病类体外诊断试剂领域, POCT领域.