1月份共108起醫療器械召回 | 國內外巨頭在列

醫藥網2月1日訊 根據CFDA官網顯示, 2018年一月份, 共有108起醫療器械召回!

召回涉及到西門子, 飛利浦, 通用, 羅氏, 邁瑞, 恩普等國內外巨頭.

西門子: 3起, 包括2起診斷產品 (三級) 和1起攝影設備 (三級) ;

飛利浦: 2起, 包括1起攝影設備 (三級) 和1起電子發射系統 (三級) ;

通用: 1起, 麻醉機 (二級) ;

羅氏: 3起, 免疫分析儀 (二級) ;

邁瑞: 1起, 測定試劑盒 (三級) ;

恩普: 1起, 多普勒超聲系統 (三級)

自2017年起, 國家監管部門對醫械 企業 的飛檢力度明顯加大. 從飛檢的細化程度以及對象數量都較往年明顯提高. 在一月份的召回數據顯示, 將近每6起召回中就有1起是因為 '抽檢不及格' , 抽檢不及格率為15%.

在108起召回中, 設備型醫械佔了超過50個席位. 其中數目最多的是治療儀和制氧機等臨床平台產品. 另外, 影像和放射系統也為數不少.

附表, 2018年1月醫療器械召回一覽表

序	生產廠家	產品名稱	召回級別	召回原因
1	石家莊康安醫療器械	醫用外科口罩	三級	抽檢不合格
2	安徽金健橋醫療科技	乳腺治療儀	三級	內部管理
3	貝克曼庫爾特商貿 (中國)	生化多項校準品	三級	測試結果錯誤
4	德爾格醫療設備 (上海)	麻醉機, 麻醉系統	三級	用戶使用不當
5	恒嘉醫療器械貿易 (上海)	螺旋斷層放射治療系統, 螺旋斷層與徑照放射治療系統	二級	用戶使用不當
6	上海優福通醫療設備	半導體雷射治療儀	三級	產品標示錯誤
7	飛利浦 (中國)	X射線計算機斷層攝影設備, X射線計算機體層攝影設備	三級	緊韌體扭轉問題
8	珀金埃爾默醫學診斷產品 (上海)	琥珀醯丙酮樣本前處理液	三級	試劑瓶 (瓶塞) 存在缺陷
9	邁柯唯 (上海) 醫療設備	壓力蒸汽滅菌器	三級	產品標示錯誤
10	梅裡埃診斷產品 (上海)	革蘭氏陽性細菌鑒定卡	三級	測試結果錯誤
11	愛克發醫療系統設備(上海)	醫用乾式膠片	三級	產品標示錯誤
12	羅氏診斷產品 (上海)	全自動生化免疫分析儀	二級	產品軟體問題
13	恒嘉醫療器械貿易 (上海)	螺旋斷層放射治療系統, 螺旋斷層與徑照放射治療系統	二級	產品系統問題
14	愛科來國際貿易 (上海)	葡萄糖檢測試紙 (酶法)	一級	產品含量問題
15	邁柯唯 (上海) 醫療設備	滅菌器	三級	產品標示錯誤
16	貝克曼庫爾特商貿 (中國)	全自動免疫分析儀	三級	產品使用風險
17	庫克 (中國) 醫療貿易	輸卵管導管插入術器械	二級	產品頭端掉落
18	貝克曼庫爾特商貿 (中國)	自動尿液分析儀	三級	測試結果錯誤
19	雅培貿易 (上海)	血液分析儀	三級	數值顯示問題
20	強生 (上海) 醫療器材	髖關節手術工具	二級	部件的熔化及移除問題
21	羅氏診斷產品 (上海)	模組化生化免疫分析系統, 全自動生化免疫分析儀	二級	產品使用風險
22	飛利浦 (中國)	X射線計算機斷層攝影設備, X射線計算機體層攝影設備	三級	部件鬆動
23	羅氏診斷產品 (上海)	電化學發光全自動免疫分析儀	二級	產品軟體問題
24	康爾福盛 (上海) 商貿	注射泵	二級	注射泵報警問題
25	貝克曼庫爾特商貿 (中國)	k輕鏈檢測試劑盒 (免疫比濁法)	三級	產品精密度不佳
26	天津泰康陽光科技	電動輪椅車	三級	不符合技術要求
27	史賽克 (北京) 醫療器械	沖洗吸引設備	三級	說明書描述問題
28	貝克曼庫爾特商貿 (中國)	自動推片染片系統, 血液分析儀	三級	吸樣問題
29	貝克曼庫爾特商貿 (中國)	尿液分析試紙條 (幹化學法)	三級	產品生產錯誤
30	上海浦東金環醫療	金屬骨針	二級	不符合技術要求
31	上海得邦得力雷射技術	半導體雷射治療機	三級	產品標示錯誤
32	西門子醫療器械	X射線計算機體層攝影設備	三級	緊固力矩不足
33	上海浦東金環醫療	金屬骨針	二級	不符合技術要求
34	上海得邦得力雷射技術	半導體雷射治療機	三級	產品標示錯誤
35	通用電氣醫療	麻醉機	二級	產品硬體連接問題
36	飛利浦 (中國)	正電子發射及X射線計算機斷層成像系統	三級	產品軟體問題
37	史賽克 (北京) 醫療器械	高真空骨水泥攪拌器/套管組件等產品	二級	產品負載問題
38	長庚醫療科技 (廈門)	電動病床	三級	不符合技術要求
39	施樂輝醫用產品國際貿易 (上海)	髖臼系統產品	三級	產品標示錯誤
40	強生視力健商貿 (上海)	對軟性角膜接觸鏡(商品名: 舒日)	三級	鏡片變色
41	瀋陽永林醫療器械	永林綜合治療儀	三級	產品標識問題
42	瀋陽愛爾泰科技	醫用分子篩制氧機	三級	產品標識問題
43	深圳市恩普電子技術	全數字彩色多普勒超聲診斷系統	三級	說明書描述問題
44	深圳邁瑞生物醫療	對鎂 (Mg) 測定試劑盒 (二甲苯胺藍法)	三級	不符合技術要求
45	百賽國際貿易 (上海)	可吸收人工骨粉	三級	產品申報問題
46	穩健醫療 (黃岡)	一次性使用醫用橡膠檢查手套	三級	產品與標識不符
47	厚福醫療裝備	電動病床	三級	不符合技術要求
48	上海漢蓮醫療	電動醫用病床	三級	產品材質問題
49	江蘇富林醫療設備	醫用制氧機	三級	抽檢不合格
50	強生 (上海) 醫療器材	醫用皮膚組織膠	三級	組織膠粘附問題
51	百賽國際貿易 (上海)	硫酸鈣	三級	產品註冊問題
52	湖北益健堂科技	電位治療儀	三級	不符合技術要求
53	武漢市康本龍醫療器械	溫熱中低頻治療儀	三級	說明書項不符合標準要求
54	湖北康達醫藥	光子嫩膚儀	三級	產品能量輸出問題
55	湖北康達醫藥	二氧化碳雷射治療機	三級	產品輸出值偏差問題
56	雅培貿易 (上海)	全自動生化分析儀	三級	產品的底座脫離風險
57	皆美 (上海) 醫療器械	種植體配套用工具, 種植手術用牙鑽及附件	三級	產品的螺刀製造問題
58	武漢市九頭鳥醫療	紅藍光治療儀	三級	不符合技術要求
59	奧林巴斯貿易 (上海)	內鏡清洗消毒裝置	三級	說明書修改
60	西門子醫學診斷產品 (上海)	全自動化學發光免疫分析儀	三級	頂蓋維護問題
61	庫克 (中國) 醫療貿易	胚胎轉移導管, 輸卵管內移植套裝	二級	產品試驗問題
62	江蘇富林醫療設備	KD系列低頻治療儀	三級	抽檢不合格
63	江蘇富林醫療設備	超聲霧化器	三級	不符合技術要求
64	康蒂思(上海)醫療器械	鎳鈦支架系統	三級	導管裂縫問題
65	德爾格醫療設備 (上海)	呼吸機	三級	產品標示錯誤
66	醫科達 (上海) 醫療器械	醫用直線加速器	三級	感測器, 控制系統故障
67	武漢奇致雷射技術股份	半導體雷射脫毛儀	三級	不符合技術要求
68	捷邁 (上海) 醫療國際貿易	全膝關節假體系統, 膝關節假體-髕骨部件	二級	產品包裝問題
69	江蘇富林醫療設備	超聲霧化器	三級	抽檢不合格
70	武漢博激世紀科技	半導體雷射治療儀	三級	抽檢不合格
71	波科國際醫療貿易 (上海)	對植入式心臟再同步治療除顫器, 植入式心臟再同步治療起搏器, 植入式心臟起搏器	二級	起搏錯誤
72	江蘇富林醫療	臂式電子血壓計	三級	說明書問題
73	愛德華 (上海) 醫療用品	靜脈血管鞘	三級	產品內徑偏小
74	西門子醫學診斷產品 (上海)	糖類抗原15-3測定試劑盒 (化學發光法)	三級	檢測結果偏差
75	武漢康吉爾醫療科技	無創自動測量血壓計	三級	抽檢不合格
76	武漢康喜科技	電位治療儀	三級	產品標識問題
77	奧林巴斯貿易 (上海)	電子輸尿管腎盂鏡, 纖維輸尿管腎盂鏡	二級	採用產品改進對象
78	賽默飛世爾 (上海) 儀器	冷凍切片機	三級	產品標識問題
79	武漢健康世家科技	醫用制氧機	三級	產品標識問題
80	同科林醫療儀器 (上海)	半導體雷射治療儀	三級	產品軟體升級
81	武漢市江北醫療保健器械	電動病床	三級	抽檢不合格
82	湖北康達醫藥	光子嫩膚儀	三級	輸出能量偏小
83	武漢市九頭鳥醫療儀器	紅藍光治療儀	三級	抽檢不合格
84	四川友邦企業	醫用外科口罩	三級	不符合技術要求
85	Hologic, Inc.	全自動核酸檢測系統	三級	產品面板分離
86	武漢奇致雷射技術	半導體雷射脫毛儀	三級	抽檢不合格
87	武漢康吉爾醫療科技	無創自動測量血壓計	三級	抽檢不合格
88	百賽國際貿易 (上海)	可吸收人工骨粉	三級	產品註冊問題
89	武漢市康本龍醫療器械	溫熱中低頻治療儀	三級	說明書問題
90	厚福醫療裝備	電動病床	三級	抽檢不合格
91	四川大愛科技	醫用制氧機	三級	產品標識問題
92	江蘇雙盛醫療器械	制氧機	三級	抽檢不合格
93	湖北益健堂科技	電位治療儀	三級	抽檢不合格
94	武漢健康世家科技	醫用制氧機	三級	抽檢不合格
95	成都市衛生材料廠	醫用外科口罩	不詳	產品原材料問題
96	武漢康喜科技	電位治療儀	三級	產品標識問題
97	湖北康達醫藥	二氧化碳雷射治療機	三級	輸出值偏差大
98	武漢博激世紀科技	半導體雷射治療儀	三級	產品標識問題
99	武漢市江北醫療保健器械	電動病床	三級	抽檢不合格
100	武漢康吉爾醫療科技	無創自動測量血壓計	三級	產品標識問題
101	四川大愛科技有限公司	醫用制氧機	三級	產品標識問題
102	武漢博激世紀科技	半導體雷射治療儀	三級	產品標識問題
103	湖北益健堂科技	電位治療儀	三級	抽檢不合格
104	波科國際醫療貿易 (上海)	植入式起搏電極導線, 植入式心臟起搏電極導線	二級	電極導線問題
105	波科國際醫療貿易 (上海)	植入式心臟再同步治療起搏器	三級	產品標識問題
106	波科國際醫療貿易 (上海)	植入式心臟起搏電極導線	二級	電極導線問題
107	捷邁 (上海) 醫療	肩關節系統	二級	生產批號問題
108	施樂輝醫用產品國際貿易 (上海)	外固定系統	二級	產品軟體問題
109	飛利浦 (中國)	X射線計算機體層攝影設備	三級	產品軟體問題