總局發布第一期醫療器械質量公告

醫藥網1月24日訊 為加強醫療器械質量監督管理, 保障醫療器械產品使用安全有效, 國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨螺釘, 高電位治療設備, 射頻消融設備涉及43家企業的3個品種60批 (台) 產品進行了質量監督抽檢. 抽檢項目全部符合標準規定, 具體抽檢結果見附件.

特此公告.

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位
1	金屬接骨螺釘-深螺紋松質骨螺釘 (全牙)	河南德高實業股份有限公司	河南德高實業股份有限公司	HBQ03∮4.0*48mm	150924-041	河南省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
2	鎖定接骨螺釘	北京市富樂科技開發有限公司	北京市富樂科技開發有限公司	FSDT24 Φ5.0X50	150924-041	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
3	骨折螺釘	北京百優華泰醫療科技有限公司	aap Implantate AG	SP 6516-55-2	I017	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
4	金屬螺釘-HB型接骨螺釘	呼和浩特市奧創科技有限責任公司	常州奧斯邁醫療器械有限公司	HBQ03 4.0×46球形 (標準) 全牙	120981294	內蒙古自治區食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
5	金屬接骨螺釘	山東省文登市整骨科技開發有限公司	山東省文登市整骨科技開發有限公司	HAQ03 Ф4.0×25	1701006	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
6	雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件	瀋陽東亞醫療研究所有限公司	瀋陽東亞醫療研究所有限公司	HB6.5*50	1608	遼寧省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
7	雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件	瀋陽東亞醫療研究所有限公司	瀋陽東亞醫療研究所有限公司	HB6.5*55	1608	遼寧省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
8	鈦質接骨螺釘	赤峰潤康醫療器械有限公司	北京市富樂科技開發有限公司	HAQ02 Ф3.5×60	16011	內蒙古自治區食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
9	鎖定金屬接骨螺釘	承德縣醫院	蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司	HCJQBO34.0*28	L1703398T	河北省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
10	骨折螺釘	北京百優華泰醫療科技有限公司	aap Implantate AG	SP 6500-30-2	I030	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
11	鈦質接骨螺釘	北京市富樂科技開發有限公司	北京市富樂科技開發有限公司	HBQ02 Φ4.0X40-14	15032	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
12	金屬接骨螺釘	青海潤科醫療器械有限公司	常州市武進金興達醫療器械有限公司	HA2.0*20mm	1403004	青海省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
13	鎖定金屬接骨螺釘-鎖定螺釘	西藏天恩商貿有限公司	創生醫療器械 (中國) 有限公司	HCZ06型	141000640	西藏自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
14	金屬接骨螺釘	哈爾濱金典成通經貿有限公司	常州健力邦德醫療器械有限公司	HAPQ04 3.5×36mm	16.04.20/ 12042080	黑龍江省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
15	金屬接骨螺釘	北京中安泰華科技有限公司	北京中安泰華科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2017年02月26/ 1612021	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
16	金屬接骨螺釘	北京中安泰華科技有限公司	北京中安泰華科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2016年12月12日1610012	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
17	直型骨板和接骨螺釘系統	史賽克(北京)醫療器械有限公司	Stryker GmbH	340638	2016年03月08日00085V	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
18	金屬接骨螺釘	山東威高骨科材料股份有限公司	山東威高骨科材料股份有限公司	3.5×36/HAQ03	2017-05-02/ 170402821	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
19	金屬接骨螺釘	威海海星醫療器械有限公司	威海海星醫療器械有限公司	3.5×30/HAQ03	2017-05-13/ 170400409	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
20	萬向鎖定金屬接骨板系統	山東航維骨科醫療器械股份有限公司	山東航維骨科醫療器械股份有限公司	接骨螺釘 SHASZ06 3.5*40	2017-02-03/ 170201	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
21	金屬接骨螺釘	北京中安泰華科技有限公司	北京中安泰華科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2016年09月04日/1607022	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
22	金屬鎖定接骨螺釘	山東康盛醫療器械有限公司	山東康盛醫療器械有限公司	5.0×46 HCZL06	17.05.22/ 3021010250046	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
23	接骨螺釘	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	HBQ03Φ4.0*12mm全螺紋	161215/ 160047666	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
24	接骨螺釘	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	HAQ03Φ2.7*10mm	2016-09-05/ 160035926	北京市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
25	鎖定自攻型螺釘 (金屬鎖定接骨板釘系統)	張家口仁康醫療器械經銷有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	SHAB0203-01	2017-3-17/ AEV526	河北省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院
26	金屬接骨螺釘-普通型皮質骨螺釘	西藏竺海醫療器械有限公司	廈門大博穎精醫療器械有限公司	4.5*36mm/STQ03-UT	1511040042/ 040040036	西藏自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
27	金屬接骨螺釘	河西學院附屬張掖市人民醫院	江蘇金鹿集團醫療器械有限公司	HAQ03 4.5*48	2013.09.21/ 1309389	甘肅省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
28	金屬接骨螺釘	四川錦祺商貿有限公司	常州健力邦德醫療器械有限公司	HAPQ04 3.5*22mm	16.04.13/ 12042073/ 6058322	四川省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
29	金屬接骨螺釘	山東威高骨科材料有限公司成都銷售分公司	山東威高骨科材料有限公司	4.5*50/HAQ03	2016.05.20/ 160400463/ 6134550	四川省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
30	金屬接骨螺釘	貴州宏源通科貿有限公司	山東威高骨科材料有限公司	型號: HAQ03 規格: 3.5X18	150300193/ 6133518	貴州省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
31	金屬接骨螺釘	上海三友醫療器械股份有限公司	上海三友醫療器械股份有限公司	HAQ03	170411/ 1703523/ 23940220	上海市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
32	金屬鎖定接骨螺釘	上海三友醫療器械股份有限公司	上海三友醫療器械股份有限公司	HAZL03	170401/ 1703105/ 25940226	上海市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
33	接骨螺釘	強生 (上海) 醫療器材有限公司	Synthes GmbH	404.030S	2015年06月04日/9521895	上海市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
34	金屬接骨螺釘	上海浦衛醫療器械廠有限公司	上海浦衛醫療器械廠有限公司	規格: 5*50 型號: HAS Ⅱ 03	170518/ B17050117	上海市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
35	解剖型金屬鎖定接骨板釘系統 (鎖定接骨螺釘)	慶陽市人民醫院	江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司	5.0×75mm HAWB03/R	2016.11.07/ 16100497	甘肅省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
36	金屬接骨螺釘	青海凱斯特商貿有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	HAQ03-01 4.5×30	2016-11-8/ AET318	青海省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
37	金屬鎖定接骨螺釘	重慶愛力醫療器械有限公司	上海三友醫療器械有限公司	HAZL03 5.0×48	140728/ 1404118/ 25940348	重慶市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
38	金屬接骨螺釘	銀川萬德福商貿有限公司	常州市康輝醫療器械有限公司	HAQ03 φ3.5*20	2017.03.02/ 170057319/ 30306120	寧夏回族自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
39	接骨螺釘	西安天佑醫療器械有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	HAQ03 Ф3.5×40mm	2016-03-30/ 160022146/ B00000179	陝西省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
40	接骨螺釘	西安天佑醫療器械有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	THAQ03 Ф3.5×38mm	2016-04-06/ 160021322/ B00000178	陝西省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
41	金屬接骨螺釘(T)皮質骨全螺蚊螺釘	海南國康科技貿易有限公司	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	HA4.5*30 HAQ03	2014.01.15/ 1401231	海南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
42	金屬接骨螺釘	雲南文正醫療器械有限公司	江蘇百易得醫療科技有限公司	HAQ03 3.5X20 全螺紋	2017-02-18/ 216111161	雲南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
43	金屬接骨螺釘	海南快康藥業有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	規格:3.5*30型號:HAQ03-01	2015-1-21/ ADX425	海南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
44	金屬螺釘-HA型接骨螺釘	寧夏春曉醫藥有限公司	常州奧斯邁醫療器械有限公司	HAQ03型 Φ4.5*42球形 (標準) 全牙	20160120/ 151281230	寧夏回族自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
45	金屬接骨螺釘	貴州大醫眾康投資有限公司	江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司	型號: HAQ03/規格: 4.5×30mm	2016.07.12/ 16070127	貴州省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
46	家用電位治療儀	白壽醫療器械 (蘇州) 有限公司	白壽醫療器械 (蘇州) 有限公司	HEF-H9000	/7016H93260	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
47	高電位治療機	上海隆瑞醫療電子有限公司	上海隆瑞醫療電子有限公司	LR-YKY-30F	2017-04/ 0453797001	上海市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
48	高電位治療機	上海星瑞生物科技有限公司	上海星瑞生物科技有限公司	XR-GDW-09B	2017-04/ 0460807002	上海市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
49	高壓電位治療儀	上海山健醫療器械有限公司	上海山健醫療器械有限公司	GZ-901E	2016年5月10/ 160503	上海市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
50	高電位治療機	上海冠瑞醫用電子有限公司	上海冠瑞醫用電子有限公司	GR-GDW—09C	2017-01/ 0160997143	上海市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
51	高電位治療儀	上海遠中貝達安醫療器械有限公司	上海遠中貝達安醫療器械有限公司	PZ-100D	/201612024	上海市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
52	電位治療器	北京佳農醫療器械有限公司	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17年2月16日/0800065047	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
53	電位治療器	北京佳農醫療器械有限公司	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17年2月16日/2900048317	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
54	冷極射頻腫瘤治療機	珠海和佳醫療設備股份有限公司	珠海和佳醫療設備股份有限公司	HGCF-3000	2017年5月12日/N66161100529	廣東省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
55	雙極/多極射頻消融治療系統	北京貝恩醫藥科技開發有限責任公司	Olympus Winter & Ibe GmbH	WB991029	2016-08-04/ B000012	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
56	射頻腫瘤消融系統	北京博萊德光電技術開發有限公司	北京博萊德光電技術開發有限公司	RFA-Ⅱ	2017年3月20日/XXL85Y020101	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
57	射頻控溫熱凝器	西安滅菌消毒設備製造公司	西安滅菌消毒設備製造公司	XJ-08	/081604311	陝西省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
58	射頻熱凝器	深圳安科高技術股份有限公司	深圳安科高技術股份有限公司	ASA-601T	2017年3月/1723120701	廣東省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
59	心臟射頻消融儀	四川錦江電子科技有限公司	四川錦江電子科技有限公司	HL-100F	2017年04月/XP170409	四川省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
60	多極射頻消融儀	綿陽立德電子股份有限公司	綿陽立德電子股份有限公司	LDRF-120S	2017年04月10日/ZB17-1020	四川省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心

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2018年1月19日