总局发布第一期医疗器械质量公告

医药网1月24日讯 为加强医疗器械质量监督管理, 保障医疗器械产品使用安全有效, 国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉, 高电位治疗设备, 射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批 (台) 产品进行了质量监督抽检. 抽检项目全部符合标准规定, 具体抽检结果见附件.

特此公告.

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位
1	金属接骨螺钉-深螺纹松质骨螺钉 (全牙)	河南德高实业股份有限公司	河南德高实业股份有限公司	HBQ03∮4.0*48mm	150924-041	河南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
2	锁定接骨螺钉	北京市富乐科技开发有限公司	北京市富乐科技开发有限公司	FSDT24 Φ5.0X50	150924-041	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
3	骨折螺钉	北京百优华泰医疗科技有限公司	aap Implantate AG	SP 6516-55-2	I017	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
4	金属螺钉-HB型接骨螺钉	呼和浩特市奥创科技有限责任公司	常州奥斯迈医疗器械有限公司	HBQ03 4.0×46球形 (标准) 全牙	120981294	内蒙古自治区食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
5	金属接骨螺钉	山东省文登市整骨科技开发有限公司	山东省文登市整骨科技开发有限公司	HAQ03 Ф4.0×25	1701006	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
6	双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件	沈阳东亚医疗研究所有限公司	沈阳东亚医疗研究所有限公司	HB6.5*50	1608	辽宁省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
7	双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件	沈阳东亚医疗研究所有限公司	沈阳东亚医疗研究所有限公司	HB6.5*55	1608	辽宁省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
8	钛质接骨螺钉	赤峰润康医疗器械有限公司	北京市富乐科技开发有限公司	HAQ02 Ф3.5×60	16011	内蒙古自治区食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
9	锁定金属接骨螺钉	承德县医院	苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司	HCJQBO34.0*28	L1703398T	河北省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
10	骨折螺钉	北京百优华泰医疗科技有限公司	aap Implantate AG	SP 6500-30-2	I030	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
11	钛质接骨螺钉	北京市富乐科技开发有限公司	北京市富乐科技开发有限公司	HBQ02 Φ4.0X40-14	15032	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
12	金属接骨螺钉	青海润科医疗器械有限公司	常州市武进金兴达医疗器械有限公司	HA2.0*20mm	1403004	青海省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
13	锁定金属接骨螺钉-锁定螺钉	西藏天恩商贸有限公司	创生医疗器械 (中国) 有限公司	HCZ06型	141000640	西藏自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
14	金属接骨螺钉	哈尔滨金典成通经贸有限公司	常州健力邦德医疗器械有限公司	HAPQ04 3.5×36mm	16.04.20/ 12042080	黑龙江省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
15	金属接骨螺钉	北京中安泰华科技有限公司	北京中安泰华科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2017年02月26/ 1612021	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
16	金属接骨螺钉	北京中安泰华科技有限公司	北京中安泰华科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2016年12月12日1610012	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
17	直型骨板和接骨螺钉系统	史赛克(北京)医疗器械有限公司	Stryker GmbH	340638	2016年03月08日00085V	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
18	金属接骨螺钉	山东威高骨科材料股份有限公司	山东威高骨科材料股份有限公司	3.5×36/HAQ03	2017-05-02/ 170402821	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
19	金属接骨螺钉	威海海星医疗器械有限公司	威海海星医疗器械有限公司	3.5×30/HAQ03	2017-05-13/ 170400409	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
20	万向锁定金属接骨板系统	山东航维骨科医疗器械股份有限公司	山东航维骨科医疗器械股份有限公司	接骨螺钉 SHASZ06 3.5*40	2017-02-03/ 170201	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
21	金属接骨螺钉	北京中安泰华科技有限公司	北京中安泰华科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2016年09月04日/1607022	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
22	金属锁定接骨螺钉	山东康盛医疗器械有限公司	山东康盛医疗器械有限公司	5.0×46 HCZL06	17.05.22/ 3021010250046	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
23	接骨螺钉	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	HBQ03Φ4.0*12mm全螺纹	161215/ 160047666	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
24	接骨螺钉	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	HAQ03Φ2.7*10mm	2016-09-05/ 160035926	北京市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
25	锁定自攻型螺钉 (金属锁定接骨板钉系统)	张家口仁康医疗器械经销有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	SHAB0203-01	2017-3-17/ AEV526	河北省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
26	金属接骨螺钉-普通型皮质骨螺钉	西藏竺海医疗器械有限公司	厦门大博颖精医疗器械有限公司	4.5*36mm/STQ03-UT	1511040042/ 040040036	西藏自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
27	金属接骨螺钉	河西学院附属张掖市人民医院	江苏金鹿集团医疗器械有限公司	HAQ03 4.5*48	2013.09.21/ 1309389	甘肃省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
28	金属接骨螺钉	四川锦祺商贸有限公司	常州健力邦德医疗器械有限公司	HAPQ04 3.5*22mm	16.04.13/ 12042073/ 6058322	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
29	金属接骨螺钉	山东威高骨科材料有限公司成都销售分公司	山东威高骨科材料有限公司	4.5*50/HAQ03	2016.05.20/ 160400463/ 6134550	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
30	金属接骨螺钉	贵州宏源通科贸有限公司	山东威高骨科材料有限公司	型号: HAQ03 规格: 3.5X18	150300193/ 6133518	贵州省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
31	金属接骨螺钉	上海三友医疗器械股份有限公司	上海三友医疗器械股份有限公司	HAQ03	170411/ 1703523/ 23940220	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
32	金属锁定接骨螺钉	上海三友医疗器械股份有限公司	上海三友医疗器械股份有限公司	HAZL03	170401/ 1703105/ 25940226	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
33	接骨螺钉	强生 (上海) 医疗器材有限公司	Synthes GmbH	404.030S	2015年06月04日/9521895	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
34	金属接骨螺钉	上海浦卫医疗器械厂有限公司	上海浦卫医疗器械厂有限公司	规格: 5*50 型号: HAS Ⅱ 03	170518/ B17050117	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
35	解剖型金属锁定接骨板钉系统 (锁定接骨螺钉)	庆阳市人民医院	江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司	5.0×75mm HAWB03/R	2016.11.07/ 16100497	甘肃省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
36	金属接骨螺钉	青海凯斯特商贸有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	HAQ03-01 4.5×30	2016-11-8/ AET318	青海省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
37	金属锁定接骨螺钉	重庆爱力医疗器械有限公司	上海三友医疗器械有限公司	HAZL03 5.0×48	140728/ 1404118/ 25940348	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
38	金属接骨螺钉	银川万德福商贸有限公司	常州市康辉医疗器械有限公司	HAQ03 φ3.5*20	2017.03.02/ 170057319/ 30306120	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
39	接骨螺钉	西安天佑医疗器械有限公司	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	HAQ03 Ф3.5×40mm	2016-03-30/ 160022146/ B00000179	陕西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
40	接骨螺钉	西安天佑医疗器械有限公司	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	THAQ03 Ф3.5×38mm	2016-04-06/ 160021322/ B00000178	陕西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
41	金属接骨螺钉(T)皮质骨全螺蚊螺钉	海南国康科技贸易有限公司	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	HA4.5*30 HAQ03	2014.01.15/ 1401231	海南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
42	金属接骨螺钉	云南文正医疗器械有限公司	江苏百易得医疗科技有限公司	HAQ03 3.5X20 全螺纹	2017-02-18/ 216111161	云南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
43	金属接骨螺钉	海南快康药业有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	规格:3.5*30型号:HAQ03-01	2015-1-21/ ADX425	海南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
44	金属螺钉-HA型接骨螺钉	宁夏春晓医药有限公司	常州奥斯迈医疗器械有限公司	HAQ03型 Φ4.5*42球形 (标准) 全牙	20160120/ 151281230	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
45	金属接骨螺钉	贵州大医众康投资有限公司	江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司	型号: HAQ03/规格: 4.5×30mm	2016.07.12/ 16070127	贵州省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
46	家用电位治疗仪	白寿医疗器械 (苏州) 有限公司	白寿医疗器械 (苏州) 有限公司	HEF-H9000	/7016H93260	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
47	高电位治疗机	上海隆瑞医疗电子有限公司	上海隆瑞医疗电子有限公司	LR-YKY-30F	2017-04/ 0453797001	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
48	高电位治疗机	上海星瑞生物科技有限公司	上海星瑞生物科技有限公司	XR-GDW-09B	2017-04/ 0460807002	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
49	高压电位治疗仪	上海山健医疗器械有限公司	上海山健医疗器械有限公司	GZ-901E	2016年5月10/ 160503	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
50	高电位治疗机	上海冠瑞医用电子有限公司	上海冠瑞医用电子有限公司	GR-GDW—09C	2017-01/ 0160997143	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
51	高电位治疗仪	上海远中贝达安医疗器械有限公司	上海远中贝达安医疗器械有限公司	PZ-100D	/201612024	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
52	电位治疗器	北京佳农医疗器械有限公司	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17年2月16日/0800065047	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
53	电位治疗器	北京佳农医疗器械有限公司	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17年2月16日/2900048317	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
54	冷极射频肿瘤治疗机	珠海和佳医疗设备股份有限公司	珠海和佳医疗设备股份有限公司	HGCF-3000	2017年5月12日/N66161100529	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
55	双极/多极射频消融治疗系统	北京贝恩医药科技开发有限责任公司	Olympus Winter & Ibe GmbH	WB991029	2016-08-04/ B000012	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
56	射频肿瘤消融系统	北京博莱德光电技术开发有限公司	北京博莱德光电技术开发有限公司	RFA-Ⅱ	2017年3月20日/XXL85Y020101	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
57	射频控温热凝器	西安灭菌消毒设备制造公司	西安灭菌消毒设备制造公司	XJ-08	/081604311	陕西省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
58	射频热凝器	深圳安科高技术股份有限公司	深圳安科高技术股份有限公司	ASA-601T	2017年3月/1723120701	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
59	心脏射频消融仪	四川锦江电子科技有限公司	四川锦江电子科技有限公司	HL-100F	2017年04月/XP170409	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
60	多极射频消融仪	绵阳立德电子股份有限公司	绵阳立德电子股份有限公司	LDRF-120S	2017年04月10日/ZB17-1020	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心

食品 药品 监管总局

2018年1月19日