200多億醫療器械要進入中國 | 近30%不合格

醫藥網1月22日訊 上海出入境檢驗檢疫局1月19日披露, 2017年, 上海地區進口醫療器械共計33,704批, 金額430,580萬美元, 同比分別增長18.84%和22.43%, 不合格檢出率較2016年增長10個百分點.

2017年, 上海檢驗檢疫局加強進口 醫療器械 檢驗監管, 重點突出進口醫療器械符合性驗證等工作, 發現不合格8863批, 退運及銷毀106批, 不合格原因包括中文標籤說明書不合格, 品質缺陷, 安全項目不合格, 與入境申報提供的醫療器械註冊證不符, 屬于禁止進口的舊醫療器械, 在運輸途中發生殘損等.

進口醫療器械中文標籤或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因. 進口醫療器械產品的中文標籤, 內容主要包含了產品註冊資訊和產品 標準 , 是產品製造商對中國市場經營產品的一種產品安全承諾.

國務院680號令對進口醫療器械產品的中文標籤和使用說明書有明確的強制性要求. 上海檢驗檢疫局加強了對產品經營單位及製造商進行法律 法規 宣貫, 以減少類似不合格情況的發生.