200多亿医疗器械要进入中国 | 近30%不合格

医药网1月22日讯 上海出入境检验检疫局1月19日披露, 2017年, 上海地区进口医疗器械共计33,704批, 金额430,580万美元, 同比分别增长18.84%和22.43%, 不合格检出率较2016年增长10个百分点.

2017年, 上海检验检疫局加强进口 医疗器械 检验监管, 重点突出进口医疗器械符合性验证等工作, 发现不合格8863批, 退运及销毁106批, 不合格原因包括中文标签说明书不合格, 品质缺陷, 安全项目不合格, 与入境申报提供的医疗器械注册证不符, 属于禁止进口的旧医疗器械, 在运输途中发生残损等.

进口医疗器械中文标签或使用说明书不符合要求的情况成为不合格主因. 进口医疗器械产品的中文标签, 内容主要包含了产品注册信息和产品 标准 , 是产品制造商对中国市场经营产品的一种产品安全承诺.

国务院680号令对进口医疗器械产品的中文标签和使用说明书有明确的强制性要求. 上海检验检疫局加强了对产品经营单位及制造商进行法律 法规 宣贯, 以减少类似不合格情况的发生.