CFDA司長: 對有問題的醫械, 要集中整治, 開展飛檢, 高壓打擊

醫藥網1月19日訊 國家食品藥品監管總局醫療器械監管司黨支部書記, 司長孔繁圃日前撰文指出, 十九大後, 醫療器械監管要做 '八大' 重點工作, 這對醫療器械行業, 企業, 乃至從業人員, 都將產生影響.

一是繼續完善醫療器械上市後監管法律 法規 制度, 推動醫療器械監管立法工作, 將核心內容納入《藥品 管理法》修訂範疇, 爭取將醫療器械監管上升為法律層級, 加大對醫療器械違法違規行為的打擊力度.

二是完善醫療器械上市許可持有人直接報告不良事件制度和再評價制度, 修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》, 落實 企業 主體責任.

三是落實醫療器械全過程檢查責任, 合理劃分醫療器械監管事權, 落實各級屬地監管責任, 消除監管風險盲區. 推動違法行為處罰到人, 檢查和處罰結果向社會公開.

四是推進建設醫療器械職業化檢查員隊伍, 實施檢查員分級管理制度, 強化檢查員培訓, 加強檢查裝備配備, 建設一支具有國際檢查能力的高水平檢查隊伍.

五是回應群眾關切和社會關注, 查找風險隱患, 繼續針對公眾使用量大, 關注度高, 風險程度高的產品開展集中整治, 繼續開展飛行檢查, 加大打擊力度, 保持高壓態勢.

六是繼續組織開展境外檢查, 加強進口醫療器械 代理 人監督管理, 努力實現對進口 醫療器械 質量全過程監管.

七是加強監管資訊化建設, 發揮大數據在風險分析和風險防控中的作用. 加強監管資訊網路和資料庫建設, 實現互聯互通, 提升監管效能.

八是推進全面從嚴治黨向縱深發展, 把反腐倡廉建設貫穿到醫療器械監管各項業務工作中, 打造一支政治可靠, 清正廉潔, 業務精湛, 作風優良的醫療器械監管隊伍.