CFDA司长: 对有问题的医械, 要集中整治, 开展飞检, 高压打击

医药网1月19日讯 国家食品药品监管总局医疗器械监管司党支部书记, 司长孔繁圃日前撰文指出, 十九大后, 医疗器械监管要做 '八大' 重点工作, 这对医疗器械行业, 企业, 乃至从业人员, 都将产生影响.

一是继续完善医疗器械上市后监管法律 法规 制度, 推动医疗器械监管立法工作, 将核心内容纳入《药品 管理法》修订范畴, 争取将医疗器械监管上升为法律层级, 加大对医疗器械违法违规行为的打击力度.

二是完善医疗器械上市许可持有人直接报告不良事件制度和再评价制度, 修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》, 落实 企业 主体责任.

三是落实医疗器械全过程检查责任, 合理划分医疗器械监管事权, 落实各级属地监管责任, 消除监管风险盲区. 推动违法行为处罚到人, 检查和处罚结果向社会公开.

四是推进建设医疗器械职业化检查员队伍, 实施检查员分级管理制度, 强化检查员培训, 加强检查装备配备, 建设一支具有国际检查能力的高水平检查队伍.

五是回应群众关切和社会关注, 查找风险隐患, 继续针对公众使用量大, 关注度高, 风险程度高的产品开展集中整治, 继续开展飞行检查, 加大打击力度, 保持高压态势.

六是继续组织开展境外检查, 加强进口医疗器械 代理 人监督管理, 努力实现对进口 医疗器械 质量全过程监管.

七是加强监管信息化建设, 发挥大数据在风险分析和风险防控中的作用. 加强监管信息网络和数据库建设, 实现互联互通, 提升监管效能.

八是推进全面从严治党向纵深发展, 把反腐倡廉建设贯穿到医疗器械监管各项业务工作中, 打造一支政治可靠, 清正廉洁, 业务精湛, 作风优良的医疗器械监管队伍.