醫療器械不良事件資訊: 關注有粉醫用手套風險

醫藥網1月19日訊 美國食品藥品監督管理局宣布, 在美國使用的有粉醫用手套上帶有的粉末 (滑石粉, 玉米澱粉等) 可能帶來安全風險, 對有粉外科手套, 有粉檢查手套以及可吸收粉末外科手套三類產品實施了使用禁令. 其研究表明醫用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體, 造成呼吸道過敏反應; 粉末本身則可能使肉芽腫和手術後組織粘連的風險增大.

我國監測到的醫用手套 (含無粉和有粉醫用手套) 可疑不良事件報告中, 不良事件主要為過敏反應, 具體表現為接觸部位紅腫, 瘙癢, 在停止使用手套清水沖洗後可使過敏癥狀緩解. 經調查, 我國使用的有粉醫用手套的粉末多為改性玉米澱粉.

為確保公眾使用醫用手套的安全, 減少對人體傷害的風險, 建議: ①使用人員使用前應辨明醫用手套類別, 熟悉有粉手套可能帶來的臨床風險; ②臨床手術, 侵入性操作, 過敏體質者慎用有粉手套, 可改用無粉手套; ③相關生產企業應加強產品不良事件監測, 主動收集上市後的風險資訊, 及時採取相應措施, 在產品說明書或標籤中警示粉末可能造成的 健康 損害; ④各地 醫療器械 不良事件監測機構要加強對有粉醫用手套的不良事件監測工作, 及時發現發生的不良事件, 督促 企業 分析原因, 評價和控制產品風險.