医疗器械不良事件信息: 关注有粉医用手套风险

医药网1月19日讯 美国食品药品监督管理局宣布, 在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末 (滑石粉, 玉米淀粉等) 可能带来安全风险, 对有粉外科手套, 有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令. 其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体, 造成呼吸道过敏反应; 粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大.

我国监测到的医用手套 (含无粉和有粉医用手套) 可疑不良事件报告中, 不良事件主要为过敏反应, 具体表现为接触部位红肿, 瘙痒, 在停止使用手套清水冲洗后可使过敏症状缓解. 经调查, 我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉.

为确保公众使用医用手套的安全, 减少对人体伤害的风险, 建议: ①使用人员使用前应辨明医用手套类别, 熟悉有粉手套可能带来的临床风险; ②临床手术, 侵入性操作, 过敏体质者慎用有粉手套, 可改用无粉手套; ③相关生产企业应加强产品不良事件监测, 主动收集上市后的风险信息, 及时采取相应措施, 在产品说明书或标签中警示粉末可能造成的 健康 损害; ④各地 医疗器械 不良事件监测机构要加强对有粉医用手套的不良事件监测工作, 及时发现发生的不良事件, 督促 企业 分析原因, 评价和控制产品风险.