剛剛, CFDA公布167款獲批的醫療器械清單

醫藥網1月23日訊 1月22日, CFDA發布了去年12月獲該局批准註冊的醫療器械產品上市公告.

2017年12月, 該局共批准註冊 醫療器械 產品167個, 其中, 境內第三類醫療器械產品96個, 進口第三類醫療器械產品22個, 進口第二類醫療器械產品49個.

整體上看, 獲批的IVD, 耗材是最多的. 這其中, 邁瑞, 艾康生物都分別有9款產品獲批, 是獲批產品較多的 企業.

醫療設備方面, 聯影在這個月獲得X射線計算機體層攝影設備, 磁共振成像系統, X射線計算機體層攝影設備三款醫療設備的註冊證.

序號	產品名稱	註冊人名稱	註冊證編號
境內第三類醫療器械
1	寨卡病毒核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)	上海之江生物科技股份有限公司	國械注准20173401534
2	藥物洗脫球囊導管	遼寧垠藝生物科技股份有限公司	國械注准20173771535
3	一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針	成都市新津事豐醫療器械有限公司	國械注准20173661536
4	一次性使用袋式輸液器 帶針	成都市新津事豐醫療器械有限公司	國械注准20173661537
5	一次性使用自毀式無菌注射器 帶針	雲南三鑫醫療科技有限公司	國械注准20173151538
6	一次性使用靜脈采血針	珠海市康利萊科技有限公司	國械注准20173151539
7	一次性使用靜脈留置針	河南駝人醫療器械集團有限公司	國械注准20173151540
8	一次性使用避光輸液器 帶針	瀋陽市北華醫材有限公司	國械注准20173661541
9	一次性使用壓力延長管	天津索瑪科技有限公司	國械注准20173661542
10	一次性使用血液透析管路	福建長庚醫療生物科技有限公司	國械注准20173451543
11	聚氨酯泡沫敷料	上海亞澳醫用保健品有限 公司	國械注准20173641544
12	一次性使用麻醉穿刺包	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	國械注准20173661545
13	金屬纜索	常州集碩醫療器械有限公司	國械注准20173461546
14	一次性使用壓力連接管	優尼麥迪克器械 (深圳) 有限公司	國械注准20173661547
15	一次性使用靜脈采血針	山東朱氏藥業集團有限公司	國械注准20173151548
16	空心螺釘	創輝醫療器械江蘇有限公司	國械注准20173461549
17	金屬纜索系統	江蘇荷普醫療器械有限公司	國械注准20173461550
18	空心接骨螺釘 (非鎖定)	北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司	國械注准20173461551
19	PEEK椎間融合器	無錫市聞泰百得醫療器械有限公司	國械注准20173461552
20	帶線錨釘	上海凱利泰醫療科技股份有限公司	國械注准20173461553
21	空心接骨螺釘 (非鎖定)	濰坊勵精醫療器械股份有限公司	國械注准20173461554
22	髖關節假體-陶瓷股骨頭 和襯墊	北京蒙太因醫療器械有限公司	國械注准20173461555
23	髖關節假體-髖臼系統	北京蒙太因醫療器械有限公司	國械注准20173461556
24	金屬纜索內固定系統	北京市富樂科技開發有限公司	國械注准20173461557
25	椎板成形系統	浙江嘉佑醫療器械有限公司	國械注准20173461558
26	肋骨接骨板	蘇州愛得科技發展股份有限公司	國械注准20173461559
27	高頻手術設備	廣東百生醫療器械有限公司	國械注准20173251560
28	冷鹽水灌注射頻消融導管	深圳市惠泰醫療器械有限公司	國械注准20173771561
29	X射線計算機體層攝影設備	聯影 (常州) 醫療科技有限公司	國械注准20173301562
30	雙極射頻手術刀頭	方潤醫療器械科技 (上海) 有限公司	國械注准20173251563
31	口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備	上海優醫基醫療影像設備有限公司	國械注准20173301564
32	磁共振成像系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注准20173281565
33	嬰幼兒氧艙	武漢海博瑞科技有限公司	國械注准20173261566
34	全自動化學發光免疫分析儀	鹽城拜明生物技術有限公司	國械注准20173401567
35	即時熒光定量PCR儀	蘇州百源基因技術有限公司	國械注准20173401568
36	X射線計算機體層攝影設備	上海聯影醫療科技有限公司	國械注准20173301569
37	植入式心臟起搏器	先健科技 (深圳) 有限公司	國械注准20173211570
38	鐵蛋白檢測試劑盒 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401571
39	總前列腺特異性抗原 (tPSA) 檢測試劑 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401572
40	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401573
41	胃泌素釋放肽前體質控品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401574
42	人附睾蛋白4校準品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401575
43	乙型肝炎病毒e抗原校準品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401576
44	乙型肝炎病毒核心抗體IgM質控品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401577
45	細胞角蛋白19片段 (CYFRA21-1) 檢測試劑盒 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401578
46	多項腫瘤標誌物質控品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401579
47	癌抗原125 (CA125) 檢測試劑 (化學發光免疫 分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401580
48	糖類抗原19-9 (CA19-9) 檢測試劑 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401581
49	甲胎蛋白 (AFP) 檢測試劑 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401582
50	糖類抗原242校準品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401583
51	糖類抗原50校準品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401584
52	胃泌素釋放肽前體校準品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401585
53	癌胚抗原 (CEA) 檢測試劑 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401586
54	乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20173401587
55	一次性使用正壓接頭	江西豐臨醫用器械有限公司	國械注准20173661588
56	一次性使用防針刺留置針	江西豐臨醫用器械有限公司	國械注准20173151589
57	一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針	遼寧眾源醫療器械有限公司	國械注准20173661590
58	軟性親水接觸鏡	海昌隱形眼鏡有限公司	國械注准20173221591
59	軟性親水接觸鏡	海昌隱形眼鏡有限公司	國械注准20173221592
60	一次性使用精密過濾輸液器	常州醫療器材總廠有限公司	國械注准20173661593
61	藻酸鹽敷料	青島明月生物醫用材料有限公司	國械注准20173641594
62	空心纖維透析器	威海威高血液淨化製品有限公司	國械注准20173451595
63	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒 (膠體金法)	蘭州雅華生物技術有限公司	國械注准20173401596
64	肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒 (膠體金法)	蘭州雅華生物技術有限公司	國械注准20173401597
65	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒 (膠體金法)	江蘇碩世生物科技有限公司	國械注准20173401598
66	乙型肝炎病毒表面抗原, 表面抗體, e抗原, e抗體, 核心抗體檢測試劑 (乳膠法)	杭州博拓生物科技股份有限公司	國械注准20173401599
67	人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京泛生子基因科技有限公司	國械注准20173401600
68	鱗狀上皮細胞癌抗原 (SCC) 檢測試劑盒 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401601
69	人IDH1基因突變檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京泛生子基因科技有限公司	國械注准20173401602
70	人附睾蛋白4 (HE4) 檢測試劑盒 (酶聯免疫吸附法)	北京勝發興生物技術有限公司	國械注准20173401603
71	游離前列腺特異性抗原 (fPSA) 檢測試劑 (化學發光免疫分析法)	艾康生物技術 (杭州) 有限公司	國械注准20173401604
72	基因測序儀	武漢華大智造科技有限公司	國械注准20173401605
73	寨卡病毒核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)	中山大學達安基因股份有限公司	國械注准20173401606
74	金屬骨針	蘇州市康力骨科器械有限公司	國械注准20173461607
75	一次性使用輸液器	山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司	國械注准20173151608
76	血液透析濃縮液	濟泰 (上海) 生物科技有限公司	國械注准20173451609
77	一次性使用Y型連接閥	深圳市益心達醫學新技術有限公司	國械注准20173771610
78	一次性使用三通閥	溫州市康萊方醫用塑料有限公司	國械注准20173661611
79	一次性使用壓力延長管	恒壹 (北京) 醫療科技有限公司	國械注准20173661612
80	一次性使用防針刺靜脈留置針	蘇州林華醫療器械股份有限公司	國械注准20173151613
81	人乳頭瘤病毒 (HPV) 核酸檢測及基因分型試劑盒 (PCR毛細電泳片段 分析法)	寧波海爾施基因科技有限公司	國械注准20173403364
82	管腔抓捕系統	先健科技 (深圳) 有限公司	國械注准20173773365
83	脫細胞真皮基質	江蘇優創生物醫學科技有限公司	國械注准20173643366
84	醫用凡士林敷料	青島中騰生物技術有限公司	國械注准20173643367
85	一次性使用靜脈留置針	陽普醫療 (湖南) 有限公司	國械注准20173153368
86	大動脈覆膜支架系統	先健科技 (深圳) 有限公司	國械注准20173463369
87	解剖型接骨板及配套螺釘	常州伊沃特醫療器械有限公司	國械注准20173463370
88	解剖型接骨板及配套螺釘	常州伊沃特醫療器械有限公司	國械注准20173463371
89	負壓封閉引流護創套裝	武漢維斯第醫用科技股份有限公司	國械注准20173663372
90	醫用凡士林紗布敷料	深圳市源興納米醫藥科技有限公司	國械注准20173643373
91	一次性使用筆用胰島素針頭	頂一醫療科技 (崑山) 有限公司	國械注准20173153374
92	一次性使用負壓引流套裝	蘇州元禾醫療器械有限公司	國械注准20173663375
93	人乳頭瘤病毒 (HPV) 6/11/16/18型檢測試劑盒 (熒光PCR法)	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	國械注准20173403376
94	人乳頭瘤病毒 (HPV) 核酸檢測及基因分型試劑盒 (熒光PCR法)	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	國械注准20173403377
95	高危型人乳頭瘤病毒 (HPV) 核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	國械注准20173403378
96	糖類抗原15-3 (CA15-3) 測定試劑盒 (化學發光法)	上海科華生物工程股份有限公司	國械注准20173403379
進口第三類醫療器械
97	引流導管及附件	ARGON MEDICAL DEVICES INC.	國械注進20173662466
98	一次性自動活檢針	Medax S.r.I. Unipersonale	國械注進20173152467
99	血流導向栓塞器械	Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular	國械注進20173772468
100	髖關節置換系統組件-雙錐度螺旋臼內襯和陶瓷股骨頭	Smith & Nephew Orthopaedics AG	國械注進20173462469
101	牙科粘結劑	Ivoclar Vivadent AG	國械注進20173632470
102	一次性使用無菌注射針	SPIDENT Co., Ltd.	國械注進20173152471
103	射線束掃描測量系統	IBA Dosimetry GmbH	國械注進20173322472
104	超聲診斷儀	GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC	國械注進20173232473
105	半導體雷射治療機	LUMENIS LIMITED	國械注進20173242474
106	水隔離氬氣消融導管	ERBE Elektromedizin GmbH	國械注進20173252475
107	丙型肝炎病毒血清分型質控品	シスメックス株式會社	國械注進20173402488
108	乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒 (電化學發光法)	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20173402489
109	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒 (免疫印跡法)	MEDIWISS Analytic GmbH	國械注進20173403363
110	矽酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料	LABORATOIRES URGO	國械注進20173645273
111	自動活檢系統	Medax S.r.l Unipersonale	國械注進20173155274
112	導引導管	Boston Scientific Corporation	國械注進20173775275
113	植入式心臟收縮力調節器	Motorika Medical (Israel) Ltd.	國械注進20173215276
114	體外充電器	Motorika Medical (Israel) Ltd.	國械注進20173215277
115	口腔頜面錐形束計算機體層攝影系統	HDX WILL CORP.	國械注進20173305278
116	高頻噴射呼吸機	CARL REINER GMBN	國械注進20173545279
117	假性囊腫引流支架	Medi-Globe GmbH	國械注進20173465280
118	一次性半自動活檢針	Medax S.r.l.Unipersonale	國械注進20173155281
進口第二類醫療器械
119	糖化血紅蛋白分析儀	光寶科技股份有限公司建興園區分公司	國械注許20172402263
120	根管銼	MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL	國械注進20172062433
121	牙科陶瓷	DENTSPLY Ceramco	國械注進20172632434
122	一次性使用醫用喉罩	Cookgas LLC	國械注進20172662435
123	骨導向器	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	國械注進20172102436
124	齒科鑄造合金	SRL Dental GmbH	國械注進20172632437
125	根管潤滑劑	(주) 메디클러스	國械注進20172632438
126	種植手術用牙鑽	A.B. Dental Devices Ltd.	國械注進20172552439
127	矽橡膠印模材料	Müller-Omicron GmbH & Co. KG	國械注進20172632440
128	齒科金剛砂車針	Jota AG	國械注進20172552441
129	尿動力學導管	Laborie Medical Technologies Canada ULC	國械注進20172662442
130	尿動力學連接管	Laborie Medical Technologies Canada ULC	國械注進20172662443
131	載片	Zimmer Surgical, Inc.	國械注進20172162444
132	造口袋	B. Braun Medical SAS	國械注進20172662445
133	腦室外引流袋	Sewoon Medical Co.,Ltd	國械注進20172642446
134	腹腔鏡用懸吊式手術器械包	ミズホ株式會社	國械注進20172222447
135	鋸片	Stryker Instruments	國械注進20172102448
136	天然膠乳橡膠避孕套	한국라텍스공업㈜	國械注進20172662449
137	超聲治療儀	EMS Physio Ltd.	國械注進20172232450
138	立式壓力蒸汽滅菌器	株式會社平山製作所	國械注進20172572451
139	超聲骨密度儀	Osteosys Co., Ltd	國械注進20172232452
140	無創血壓無線測量儀	Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH	國械注進20172212453
141	脈搏血氧飽和度無線測量儀	Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH	國械注進20172212454
142	全自動血細胞分析儀	日本光電工業株式會社	國械注進20172402455
143	醫用升溫毯	R&L Co., Ltd.	國械注進20172582456
144	聽力計	リオン株式會社	國械注進20172212457
145	聲導抗儀	リオン株式會社	國械注進20172212458
146	耳鼻喉綜合治療台	ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG	國械注進20172542459
147	人體成分分析儀	InBody Co., Ltd.	國械注進20172212460
148	全自動生化分析儀	Beckman Coulter, Inc.	國械注進20172402461
149	電子映像處理器	富士フィルム株式會社	國械注進20172222462
150	氯電極	株式會社日立ハイテクノロジーズ	國械注進20172402463
151	超聲映像量化軟體	Philips Ultrasound, Inc.	國械注進20172702464
152	孕酮定標液	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20172402465
153	喉鏡	WELCH ALLYN, INC.	國械注進20172222476
154	LED光固化機	3M Deutschland GmbH	國械注進20172552477
155	負壓吸引泵	Medela AG	國械注進20172542478
156	電池供電骨組織手術設備	ConMed Corporation	國械注進20172102479
157	耳鼻喉綜合治療台	dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG	國械注進20172542480
158	雙極電凝鑷	Aesculap AG	國械注進20172252481
159	流式細胞儀	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	國械注進20172402482
160	血糖儀	i-SENS, Inc.	國械注進20172402483
161	牙科用磷酸酸蝕劑	METABIOMED CO.,LTD	國械注進20172632484
162	敷貼	株式會社瑞光メディカル	國械注進20172642485
163	醫療壓力帶	Medi GmbH & Co.KG	國械注進20172642486
164	霧化噴霧裝置	Salter Labs	國械注進20172662487
165	程式控制儀	Motorika Medical (Israel) Ltd.	國械注進20172215270
166	一次性熱濕交換器	钜邦醫材股份有限公司	國械注許20172665271
167	金屬自鎖托槽	Tomy株式會社	國械注進20172635272