藥監再出手, 劍指醫械假召回, 一級召回!

醫藥網1月18日訊 去年5月1日起, 《醫療器械召回管理辦法》正式實施. 這一召回新規出台後, 一個顯在的變化是, 業內企業主動, 被動召回產品的多了, 尤其是不少國產械企也加入了主動召回的隊伍之中.

醫療器械召回, 坐擁大量外資械企的上海市, 堪稱 '醫療器械召回第一省' , 曆來發布召回資訊是最多的, 管理經營也應該算是最豐富的了.

而最新消息是, 日前, 上海市藥監局公開印發了《上海市醫療器械召回管理工作規範》 (試行) .

上海市藥監拿出的這一召回新規, 是對藥監總局《醫療器械召回管理辦法》的進一步補充規範, 是更進一步的落地檔案, 不少內容是國家版規定中沒有明確細化寫出來的.

該檔案的一大亮點, 是明確要對醫療器械召回實行嚴格監管, 尤其是對召回序列中產品缺陷等級最嚴重的一級召回.

該檔案提出, 上海市要對醫療器械召回實施跨部門, 跨省協同監管.

一級主動召回涉及到上海市醫療機構的, 若醫療機構未配合實施及時召回, 市藥監局將把資訊通報給市衛計委. 若有外省市醫療器械經營企業或醫療機構未配合召回的, 上海市藥監局將把資訊通報給外省市藥監, 並上報國家藥監總局.

對需要責令召回的, 市藥監局醫療器械監管處也要主動通報稽查處, 及時稽查處理.

該檔案亦明確, 上海市藥監要對械企的召回效果進行嚴格監督檢查.

5種情形下, 要對召回企業進行現場檢查:

1, 一級主動召回

2, 責令召回

3, 召回產品現場銷毀

4, 國家藥監總局或上海市藥監局督辦的主動召回

5, 其他

現場檢查重點包括: 企業是否按召回計劃實施召回, 需銷毀的產品是否全部銷毀或返回境外原廠, 經營企業和醫療機構是否配合召回了等.

現場檢查發現械企在召回過程中存在弄虛作假行為, 或其他違法違規行為的, 藥監將依法查處, 責令重新召回.

此外, 對一級主動召回, 檔案特別提出, 上海市藥監要加強對召回報告資料的審核, 必要時召開專家分析會, 組織對企業現場檢查, 約談企業, 開展不良事件監測, 實施監督抽驗等.

上海市藥監局的這一新檔案, 顯然極大強化了對械企召回的監督檢查力度, 直接劍指 '假召回' 等行為, 械企召回光說不做, 應付差事糊弄監管, 是要行不通了.

第一條 (目的依據) 為進一步規範本市醫療器械召回監管工作, 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》, 結合上海監管工作實際, 制定本制度.

第二條 (職責分工) 市食藥監局醫療器械監管處負責本市醫療器械主動召回監督管理工作, 負責醫療器械主動召回資訊發布, 組織區市場監管局對轄區內涉及主動召回的醫療器械生產經營企業, 醫療機構開展監督檢查, 評估主動召回計劃, 召回效果, 負責將本市行政區域內的召回資訊和監督檢查中發現的問題上報國家食藥監總局, 並通報本市衛計委和相關省市食品 藥品 監督管理局.

市食藥監局稽查處負責本市 醫療器械 責令召回監督管理工作, 負責醫療器械責令召回資訊發布, 評估責令召回計劃, 召回效果, 組織區市場監管局對轄區內涉及責令召回的醫療器械生產經營 企業 , 醫療機構實施監督檢查和依法查處.

市食藥監局藥械流通管理處配合醫療器械監管處組織區市場監管局對轄區內涉及主動召回的醫療器械經營企業開展監督檢查.

區市場監管局負責轄區內備案的第一類醫療器械的召回監督管理工作, 審核轄區內備案的第一類醫療器械的《醫療器械召回事件報告表》, 評估召回計劃, 召回效果, 向市食藥監局報告第一類醫療器械召回發布資訊和召回完成情況. 負責對轄區內涉及召回醫療器械生產經營企業和醫療機構實施監督檢查和依法查處, 督促企業上報召回產品的不良事件報告.

市食藥監局執法總隊配合醫療器械監管處和稽查處對重大召回事件進行現場監督執法.

市食藥監局資訊中心負責將醫療器械召回資訊上傳至市食藥監局政務網上, 並將召回資訊傳送國家食藥監總局資訊中心.

上海市藥品和醫療器械 不良反應 監測中心負責召回醫療器械相關不良事件監測和風險評估等技術工作, 提出監管建議.

第三條 (資訊審核) 市食藥監局醫療器械監管處, 稽查處, 以及區市場監管局應根據各自職責對主動召回和責令召回的《醫療器械召回事件報告表》進行審核, 重點審核企業確定的召回級別是否合理, 召回涉及的醫療器械資訊是否與醫療器械註冊證資訊相符合, 發現《醫療器械召回事件報告表》資訊不正確的, 應及時通知企業修改.

在收到企業修改完善的《醫療器械召回事件報告表》之日起20個工作日內, 完成審核工作.

市食藥監局醫療器械監管處和區市場監管局可以對生產企業提交的主動召回計划進行評估, 認為生產企業所採取的措施不能消除產品缺陷或者控制產品風險的, 應當書面要求其採取提高召回等級, 擴大召回範圍, 縮短召回時間或者該產品的處理方式等更為有效的措施進行處理.

第四條 (資訊發布) 二級, 三級《醫療器械召回事件報告表》資訊發布應按照附件1程序要求, 通過經辦人審核 (審核時限10個工作日) , 負責人複核 (複核時限10個工作日) 後予以發布 (發布形式見附件2) .

責令召回資訊經市食藥監局稽查處審核後予以發布 (發布形式見附件3) . 區市場監管局參照附件1程序要求, 完成審核工作之日起5個工作日內, 按照附件2或3型式將資訊報市食藥監局, 由市食藥監局統一發布召回資訊.

市食藥監局資訊中心在收到審核通過的召回發布資訊之日起3個工作日內在局政務網上公開相關資訊, 並及時傳送國家食藥監總局資訊中心.

市食藥監局醫療器械監管處每季度末會同市藥品和醫療器械不良反應監測中心匯總召回資訊和企業召回實施情況, 並對相關召回資訊進行評估, 提煉相關風險, 形成書面報告, 上報局領導.

第五條 (監管協同) 市食藥監局相關業務處室 (部門) 和區市場監管局應重視醫療器械召回資訊, 依據召回資訊加強對相關醫療器械生產經營企業和醫療機構的監管.

對涉嫌違法的, 或者需要責令召回的, 市食藥監局醫療器械監管處應主動通報稽查處, 稽查處應及時依法處理.

一級主動召回涉及本市醫療機構的, 召回效果評估發現本市醫療機構未按照 法規 要求配合即時召回的, 市食藥監局醫療器械監管處應將相關資訊通報市衛計委, 商請協助做好監督管理工作.

召回效果評估發現外省市醫療器械經營企業或醫療機構未按照法規要求配合實施召回的, 市食藥監局醫療器械監管處應將相關資訊通報所轄省市食品藥品監管部門, 商請協助做好監督管理工作, 並上報國家食藥監總局.

第六條 (監督檢查) 市食藥監局醫療器械監管處應當自收到企業提交的召回總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查, 並對召回效果進行評估, 必要時會同藥械流通處或稽查處組織企業所在地市場監管局進行現場檢查, 重大召回事件組織市食藥監局執法總隊進行現場檢查, 認為召回尚未消除缺陷或控制產品風險的, 應當書面要求重新召回; 企業未重新召回的, 應當通報稽查處, 稽查處依照法規要求責令企業召回, 責令召回通知書見附件4.

對一級主動召回, 市食藥監局醫療器械監管處應加強對召回報告資料的審核, 必要時召開專家分析會, 組織對企業現場檢查, 約談企業, 開展不良事件監測, 實施監督抽驗等監管措施.

區市場監管局應當自收到轄區內第一類醫療器械生產備案企業提交的召回總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查, 並對召回效果進行評估, 必要時對企業進行現場檢查, 通過現場檢查及召回效果評估的, 自通過之日起5個工作日內, 按照附件4或5的要求上報市食藥監局; 認為召回尚未消除缺陷或控制產品風險的, 應當書面要求企業重新召回; 企業未重新召回的, 應當依法責令企業召回, 責令召回通知書見附件4.

下列情況區市場監管局應進行現場監督檢查.

現場監督檢查重點: 1.企業是否按照召回計劃實施相關召回工作; 2.需要銷毀的召回產品是否全部銷毀或返回境外原廠; 3.相關經營企業和醫療機構是否按照規定配合生產企業實施召回工作; 4.其他規定的檢查事項.

現場監督檢查中發現企業在召回過程中存在弄虛作假行為, 或其他違法違規行為, 區市場監管局應依法查處, 責令重新召回, 處理結果應及時上報市食藥監局.

本規範自發布之日起試行.