醫療器械不良事件: 關注一次性使用產包風險

醫藥網1月17日訊 一次性使用產包主要由產單, 器械單等基本配置, 以及手術衣, 頭帽, 頭套, 口罩, 手套, 臍帶繩, 臍帶圈等可選配置組成, 用於產科臨床使用.

2016年1月1日至2017年5月1日, 國家 藥品 不良反應 監測中心共收到產包可疑 醫療器械 不良事件報告264份, 按事件表現分為患者傷害和器械故障兩類: ①患者傷害主要表現為: 使用者或患者與產品接觸部位紅腫疼痛, 嬰兒臍部發生感染, 嬰兒臍帶結紮處出血, 嚴重者可能導致休克; ②器械故障主要表現為: 墊單, 手術衣等發生滲漏, 產包記憶體在異物或有可視細菌汙染, 臍帶繩橡皮筋斷裂.

對以上導致或可能導致嚴重傷害的不良事件分析表明: 使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環氧乙烷 (滅菌殘留物) 對皮膚的損害癥狀相似; 發生感染與產包或手術環境的無菌程度相關; 嬰兒臍部出血與結紮臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關, 可能與結紮操作相關, 不排除 產品質量 問題; 墊單, 手術衣滲漏不排除產品質量因素, 也可能與使用人員的操作不當有關.

基於以上產品風險, 生產 企業 應採取加強產品的生產質控, 嚴格滅菌管理, 加強用戶培訓等管理及風險控制措施. 醫療機構應加強進貨檢驗; 醫護人員應在使用前對產品進行必要檢查, 及時更換存在破損的產品, 熟悉產品的不良事件表現, 加強臨床巡查, 及時發現和控制產品可能發生的不良事件, 同時向經銷商或生產企業及時反饋產品發生的不良事件, 並向所在轄區的醫療器械監管或不良事件監測部門報告.