医疗器械不良事件: 关注一次性使用产包风险

医药网1月17日讯 一次性使用产包主要由产单, 器械单等基本配置, 以及手术衣, 头帽, 头套, 口罩, 手套, 脐带绳, 脐带圈等可选配置组成, 用于产科临床使用.

2016年1月1日至2017年5月1日, 国家 药品 不良反应 监测中心共收到产包可疑 医疗器械 不良事件报告264份, 按事件表现分为患者伤害和器械故障两类: ①患者伤害主要表现为: 使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛, 婴儿脐部发生感染, 婴儿脐带结扎处出血, 严重者可能导致休克; ②器械故障主要表现为: 垫单, 手术衣等发生渗漏, 产包内存在异物或有可视细菌污染, 脐带绳橡皮筋断裂.

对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明: 使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷 (灭菌残留物) 对皮肤的损害症状相似; 发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关; 婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关, 可能与结扎操作相关, 不排除 产品质量 问题; 垫单, 手术衣渗漏不排除产品质量因素, 也可能与使用人员的操作不当有关.

基于以上产品风险, 生产 企业 应采取加强产品的生产质控, 严格灭菌管理, 加强用户培训等管理及风险控制措施. 医疗机构应加强进货检验; 医护人员应在使用前对产品进行必要检查, 及时更换存在破损的产品, 熟悉产品的不良事件表现, 加强临床巡查, 及时发现和控制产品可能发生的不良事件, 同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件, 并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告.