網售醫療器械, 197家企業, 1509個網站被查處!

醫藥網1月11日訊 1月10日, 國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會, 國家食藥監總局器械監管司主要負責人就《醫療器械網路銷售監督管理辦法》 (以下簡稱《辦法》) 的主要內容, 醫療器械網路經營監管形勢, 進行解讀和分析.

2017年國家食藥監總局開展了以注射用透明質酸鈉, 軟性角膜接觸鏡等醫療器械為重點品種, 以網路監測和投訴舉報資訊為重點線索的醫療器械網路銷售專項檢查, 重點查處銷售未經註冊的醫療器械產品, 企業未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證即在網路上銷售產品等違法違規行為. 此次專項行動, 共查處違法違規網站1509個, 責令整改生產經營企業440家, 查處違法違規生產經營企業197家.

隨著 '互聯網+' 的不斷髮展, 醫療器械產業與互聯網融合步伐加快, 醫療器械網路經營日趨活躍. 但與此同時, 利用網路銷售未經註冊醫療器械, 虛假誇大宣傳, 欺騙消費者的問題不斷出現.

在網路交易服務第三方平台和一些網站非法銷售無證產品的行為時有出現, 給人民群眾用械安全造成較大風險. 為深入貫徹《辦法》, 今年國家食藥監總局將重點開展醫療器械網路銷售監管工作, 嚴厲打擊利用網路非法銷售未經註冊醫療器械等違法違規行為.

《辦法》本著 '線上線下一致' 的原則, 明確了從事醫療器械網路銷售的範圍不得超出其生產經營許可或者備案的範圍.

此外, 根據《醫療器械經營監督管理辦法》中對醫療器械零售批發企業的要求, 《辦法》中也明確了醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售, 應銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位; 醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售, 應銷售給消費者個人.

銷售給消費者個人的醫療器械, 應是可以由消費者個人自行使用的, 其說明書應當符合醫療器械說明書和標籤管理相關規定, 具有安全使用的特別說明.

《辦法》明確了醫療器械網路交易服務第三方平台提供者 (以下簡稱 '第三方平台提供者' ) 以及監管部門的責任義務, 尤其要求落實好入駐企業核實, 質量安全監測, 交易安全保障, 違法行為制止, 消費者權益保護等重要職責. 同時, 對上述責任義務制定了處罰條款.

對於未能切實履行主體責任的第三方平台提供者, 食品 藥品 監管部門將依法查處.

此外, 《辦法》還規定, 食品藥品監管部門發現第三方平台提供者未按規定建立並執行相關質量管理制度, 且存在 醫療器械 質量安全隱患的, 可以責令其暫停提供相關網路交易服務; 存在醫療器械質量安全問題, 可能引發醫療器械質量安全風險等情況的, 可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談.

對於拒不執行暫停提供相關網路交易服務或者被約談後拒不按照要求整改的第三方平台提供者, 可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信 企業 和失信人員名單, 並向社會公開.

在我國境內從事醫療器械網路銷售, 屬於醫療器械經營行為的一種, 應對所銷售的醫療器械 產品質量 負責, 保證醫療器械安全, 有效.

應按照《醫療器械監督管理條例》等規定具備與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件, 以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員, 並取得經營許可或者辦理備案.

《辦法》提到, 國家食藥監總局負責組織建設醫療器械網路交易監測平台.

2016年, 國家食藥監總局已開始組織建立國家醫療器械網路交易監測平台, 監測平台建設項目分為三期. 目前, 監測平台一期項目已建設完畢, 二期建設公開 招標 工作已完成.

監測平台試運行期間, 已對大型電商平台及擁有互聯網藥品資訊服務資格證的網站進行數據採集和監測, 並將監測到的違法違規資訊及時移交相關省 (區, 市) 食品藥品監管部門調查處理, 對醫療器械網路銷售監督管理髮揮了積極作用.