全球原料藥企TOP 5, 本土企業如何追趕?

醫藥網1月10日訊 我國原料藥工業經多年來的長足發展現已成為原料藥品種與產量均居全球第一的成熟產業, 年出口原料藥數量達數百萬噸. 由於國內原料藥行業很多產品產能嚴重過剩, 故國際原料藥市場發展趨勢與我國息息相關.

位於倫敦的世界金融研究所網站根據原料藥銷售份額, 創新程度, 出口目的地數量等綜合指標評選出全球19家最大原料藥生產商 (出口商) . 其中排名前五的公司依次為:

TOP 1 阿拉賓度製藥公司 (印度) 該公司目前出口原料 藥品 種超過200種, 且多數產品獲美國FDA, 歐盟EC, 英國MHRA, 巴西ANVISA等有效出口證書. 據介紹阿拉賓度公司的主要出口原料藥產品包括: β-內醯胺類抗生素產品, 抗HIV (艾滋病) 藥物, 各種抗感染藥物及其它原料藥產品等, 年出口原料藥總金額接近或超過30億美元位居世界第一.

TOP 2 西普拉製藥公司 (印度) 該公司產品超過200種, 出口目的地超過100個國家和地區. 更重要的是, 西普拉公司目前有50多種新原料藥處在2-3期臨床試驗階段, 故有強大的發展後勁. 該公司出口原料藥總金額僅次於阿拉賓度公司.

TOP 3 雷迪博士製藥廠 (印度) 該公司也是一家曆史悠久的原料藥和製劑生產商. 其出口目的地包括歐美髮達國家, 拉丁美洲, 日本和韓國及廣大第三世界國家等. 與上面2家印度製藥公司相比, 雷迪製藥廠出口原料藥產品結構有所不同, 該公司主要生產和出口激素類, 蛋白質/多肽類藥物和抗腫瘤藥物等產品, 故該公司雖然原料藥產品的出口數量不如上述2家大公司, 但其產值很高. 印度雷迪製藥廠2016年純利潤高達3.2億美元, 比我國絕大多數製藥廠的利潤都要高.

TOP 4 太陽製藥公司 (印度) 該公司在印度製藥行業屬於 '後起之秀' (公司成立於90年代) 但太陽製藥公司的發展速度十分驚人. 目前該公司擁有45隻國際市場暢銷 醫藥 產品並在孟加拉國, 馬拉西亞, 美國, 巴西, 加拿大, 墨西哥, 匈牙利, 以色列, 羅馬尼亞, 埃及, 摩洛哥, 尼日利亞和南非等國家開設有子公司, 故太陽製藥公司是印度最大跨國製藥 企業 . 據媒體報道, 2016年該公司的年營業額高達85億美元, 遠高於我國任何一家大型製藥企業.

TOP 5 梯瓦製藥公司 (以色列) 梯瓦公司的曆史幾乎與以色列國成立時間同樣長. 目前該公司生產的原料藥產品數量多達300種以上, 基本上都是仿製藥產品. 梯瓦公司2016年原料藥出口額達54億美元, 原料藥出口目的地超過100個, 且該公司擁有19條原料藥生產線. 但因其創新原料藥產品數量較少, 故排名在印度4家公司之後.

與前述國際原料藥生產商對比可以看出, 我國原料藥出口商與國外同行的差距在拉大. 國內雖有數百家原料藥出口公司, 但除了華北製藥集團, 東北製藥總廠, 哈醫藥, 浙江海正藥業集團及珠海聯邦製藥公司等少數幾家企業外, 國內絕大多數原料藥出口商的規模普遍偏小, 故在國際原料藥生廠商排名上中國企業排名靠後.

目前國際原料藥市場大體上可分為 '小分子藥物' (即化學合成藥) 和 '大分子藥物' (即蛋白質類藥品) 兩大類產品. 有關統計資料表明, 2016年全球15隻最暢銷藥品名單中約有一半為大分子藥物, 而化學合成藥物銷售額在暢銷藥物大名單裡所佔比例則有所萎縮. 這一新趨勢表明: 在今後幾年裡蛋白質類藥物將成為國際醫藥市場上的優勢品種. 尤其在抗腫瘤, 抗類風濕性關節炎之類 疾病 的治療藥方面單克隆抗體將佔上風, 因為這類藥物具有精確靶向作用.

無可置疑的是, 我國在創新藥物尤其大分子藥物研製上至今仍落後於以美國為首的西方發達國家. 且我國主要出口原料藥產品均為通用名藥產品, 其實我國也有創新藥物, 但除青蒿素等少數幾隻產品外很少得到發達國家的認可. 事實上, 我國出口原料藥多為高產量, 低附加值的仿製藥產品如盤尼西林鹽, 紅霉素, 頭孢菌素類抗生素; VC和VE等維生素類; 撲熱息痛和阿司匹林等經典解熱鎮痛老藥; 檸檬酸等有機酸產品等. 上述化學合成含發酵產品在內的原料藥構成了我國曆年來出口原料藥的主體部分. 因為歐美國家執行嚴厲的環境保護法, 而這些原料藥產品存在環境汙染問題, 發達國家放棄生產大宗原料藥. 筆者認為, 這就是我國化學合成原料藥在國際市場上暢銷的根本原因.

諮詢公司Technavio發布的一份報告中披露: 2016年全球原料藥市場總銷售額為1452.10億美元. 該報告預測到2021年這一市場將達1999.50億美元, 純增547.40億美元. 雖然2016年國際醫藥市場上15隻最暢銷藥品中半數為蛋白質/多肽類藥品如單克隆抗體類藥物, 但有數據表明: 化學合成藥仍佔2016年國際原料藥市場全部品種中的75.15%份額. 這表明化學合成藥仍有巨大市場需求. 即使在蛋白質類藥品銷售額逐年上升的抗 腫瘤 藥類產品中, 化學合成抗癌藥仍有不俗的市場銷路. Technavio預測, 到2021年全球化學合成藥市場將增至1742億美元或更高. 該市場的複合增長率為6-7%, 略高於國際醫藥市場的平均年增長率. 美國在長達半個多世紀的時間裡一直是全球最大醫藥市場, 即使在經濟增長乏力的2016年, 美國醫藥市場仍佔世界醫藥市場的41.02%, 遠高於歐盟或日本醫藥市場的銷售額.

未來國際原料藥市場發展的趨勢如何? Technavio諮詢公司分析師在做了大數據分析後得出以下結論:

1. 各國老齡化程度在不斷上升, 與老齡有關的慢性病發病率亦在同步上升中.

2. 癌症發病率在世界各地均呈上升趨勢.

3. 原料藥合成技術不斷進步.

4. 通用名藥 (仿製藥) 在發達國家醫藥市場所佔份額在持續提高.

5. 老年人群逐漸成為藥品消費主力.

6. 新藥開發手續不斷簡化.

7. 生物工程藥品產量增加及銷售價格不斷下降從而促進了蛋白質類藥品銷量的上升.

1. 多個國家政府強化了藥品生產管理制度.

2. 發達國家及部分發展中國家政府執行越來越嚴厲的藥價管制措施.

這些不利因素有可能會拖國際醫藥市場的 '後腿' .

綜上所述, 迄今為止我國原料藥生產企業的主要出口產品仍以大宗產品為主, 但事實證明, 上述原料藥產品在國際市場上早已飽和, 大幅增長的可能性不大. 而浙江海正藥業公司的阿黴素和表阿黴素等原料藥產品在國際市場上卻供不應求, 表明抗腫瘤藥在國外有巨大需求量和極大增長空間. 我國抗腫瘤原料藥出口優勢產品還有紫杉醇和半合成紫杉醇, 喜樹堿, 莪術油與鴉膽子提取物類和鬼臼毒素類天然抗癌藥產品等, 它們在國際市場上很受買家歡迎.

此外, 無熱量天然甜味劑則是我國又一備受國際市場歡迎的原料藥產品. 例如甜菊甙 (甜菊糖) , 羅漢果甙和甘草甜素等產品在國際市場上供不應求. 其中甜菊甙在3年前出口金額已突破10億美元. 且西方國家對無熱量天然甜味劑的需求仍在快速上升中. 故今後天然甜味劑有望成為我國原料藥出口新亮點.