全球原料药企TOP 5, 本土企业如何追赶?

医药网1月10日讯 我国原料药工业经多年来的长足发展现已成为原料药品种与产量均居全球第一的成熟产业, 年出口原料药数量达数百万吨. 由于国内原料药行业很多产品产能严重过剩, 故国际原料药市场发展趋势与我国息息相关.

位于伦敦的世界金融研究所网站根据原料药销售份额, 创新程度, 出口目的地数量等综合指标评选出全球19家最大原料药生产商 (出口商) . 其中排名前五的公司依次为:

TOP 1 阿拉宾度制药公司 (印度) 该公司目前出口原料 药品 种超过200种, 且多数产品获美国FDA, 欧盟EC, 英国MHRA, 巴西ANVISA等有效出口证书. 据介绍阿拉宾度公司的主要出口原料药产品包括: β-内酰胺类抗生素产品, 抗HIV (艾滋病) 药物, 各种抗感染药物及其它原料药产品等, 年出口原料药总金额接近或超过30亿美元位居世界第一.

TOP 2 西普拉制药公司 (印度) 该公司产品超过200种, 出口目的地超过100个国家和地区. 更重要的是, 西普拉公司目前有50多种新原料药处在2-3期临床试验阶段, 故有强大的发展后劲. 该公司出口原料药总金额仅次于阿拉宾度公司.

TOP 3 雷迪博士制药厂 (印度) 该公司也是一家历史悠久的原料药和制剂生产商. 其出口目的地包括欧美发达国家, 拉丁美洲, 日本和韩国及广大第三世界国家等. 与上面2家印度制药公司相比, 雷迪制药厂出口原料药产品结构有所不同, 该公司主要生产和出口激素类, 蛋白质/多肽类药物和抗肿瘤药物等产品, 故该公司虽然原料药产品的出口数量不如上述2家大公司, 但其产值很高. 印度雷迪制药厂2016年纯利润高达3.2亿美元, 比我国绝大多数制药厂的利润都要高.

TOP 4 太阳制药公司 (印度) 该公司在印度制药行业属于 '后起之秀' (公司成立于90年代) 但太阳制药公司的发展速度十分惊人. 目前该公司拥有45只国际市场畅销 医药 产品并在孟加拉国, 马拉西亚, 美国, 巴西, 加拿大, 墨西哥, 匈牙利, 以色列, 罗马尼亚, 埃及, 摩洛哥, 尼日利亚和南非等国家开设有子公司, 故太阳制药公司是印度最大跨国制药 企业 . 据媒体报道, 2016年该公司的年营业额高达85亿美元, 远高于我国任何一家大型制药企业.

TOP 5 梯瓦制药公司 (以色列) 梯瓦公司的历史几乎与以色列国成立时间同样长. 目前该公司生产的原料药产品数量多达300种以上, 基本上都是仿制药产品. 梯瓦公司2016年原料药出口额达54亿美元, 原料药出口目的地超过100个, 且该公司拥有19条原料药生产线. 但因其创新原料药产品数量较少, 故排名在印度4家公司之后.

与前述国际原料药生产商对比可以看出, 我国原料药出口商与国外同行的差距在拉大. 国内虽有数百家原料药出口公司, 但除了华北制药集团, 东北制药总厂, 哈医药, 浙江海正药业集团及珠海联邦制药公司等少数几家企业外, 国内绝大多数原料药出口商的规模普遍偏小, 故在国际原料药生厂商排名上中国企业排名靠后.

目前国际原料药市场大体上可分为 '小分子药物' (即化学合成药) 和 '大分子药物' (即蛋白质类药品) 两大类产品. 有关统计资料表明, 2016年全球15只最畅销药品名单中约有一半为大分子药物, 而化学合成药物销售额在畅销药物大名单里所占比例则有所萎缩. 这一新趋势表明: 在今后几年里蛋白质类药物将成为国际医药市场上的优势品种. 尤其在抗肿瘤, 抗类风湿性关节炎之类 疾病 的治疗药方面单克隆抗体将占上风, 因为这类药物具有精确靶向作用.

无可置疑的是, 我国在创新药物尤其大分子药物研制上至今仍落后于以美国为首的西方发达国家. 且我国主要出口原料药产品均为通用名药产品, 其实我国也有创新药物, 但除青蒿素等少数几只产品外很少得到发达国家的认可. 事实上, 我国出口原料药多为高产量, 低附加值的仿制药产品如青霉素盐, 红霉素, 头孢菌素类抗生素; VC和VE等维生素类; 扑热息痛和阿司匹林等经典解热镇痛老药; 柠檬酸等有机酸产品等. 上述化学合成含发酵产品在内的原料药构成了我国历年来出口原料药的主体部分. 因为欧美国家执行严厉的环境保护法, 而这些原料药产品存在环境污染问题, 发达国家放弃生产大宗原料药. 笔者认为, 这就是我国化学合成原料药在国际市场上畅销的根本原因.

咨询公司Technavio发布的一份报告中披露: 2016年全球原料药市场总销售额为1452.10亿美元. 该报告预测到2021年这一市场将达1999.50亿美元, 纯增547.40亿美元. 虽然2016年国际医药市场上15只最畅销药品中半数为蛋白质/多肽类药品如单克隆抗体类药物, 但有数据表明: 化学合成药仍占2016年国际原料药市场全部品种中的75.15%份额. 这表明化学合成药仍有巨大市场需求. 即使在蛋白质类药品销售额逐年上升的抗 肿瘤 药类产品中, 化学合成抗癌药仍有不俗的市场销路. Technavio预测, 到2021年全球化学合成药市场将增至1742亿美元或更高. 该市场的复合增长率为6-7%, 略高于国际医药市场的平均年增长率. 美国在长达半个多世纪的时间里一直是全球最大医药市场, 即使在经济增长乏力的2016年, 美国医药市场仍占世界医药市场的41.02%, 远高于欧盟或日本医药市场的销售额.

未来国际原料药市场发展的趋势如何? Technavio咨询公司分析师在做了大数据分析后得出以下结论:

1. 各国老龄化程度在不断上升, 与老龄有关的慢性病发病率亦在同步上升中.

2. 癌症发病率在世界各地均呈上升趋势.

3. 原料药合成技术不断进步.

4. 通用名药 (仿制药) 在发达国家医药市场所占份额在持续提高.

5. 老年人群逐渐成为药品消费主力.

6. 新药开发手续不断简化.

7. 生物工程药品产量增加及销售价格不断下降从而促进了蛋白质类药品销量的上升.

1. 多个国家政府强化了药品生产管理制度.

2. 发达国家及部分发展中国家政府执行越来越严厉的药价管制措施.

这些不利因素有可能会拖国际医药市场的 '后腿' .

综上所述, 迄今为止我国原料药生产企业的主要出口产品仍以大宗产品为主, 但事实证明, 上述原料药产品在国际市场上早已饱和, 大幅增长的可能性不大. 而浙江海正药业公司的阿霉素和表阿霉素等原料药产品在国际市场上却供不应求, 表明抗肿瘤药在国外有巨大需求量和极大增长空间. 我国抗肿瘤原料药出口优势产品还有紫杉醇和半合成紫杉醇, 喜树碱, 莪术油与鸦胆子提取物类和鬼臼毒素类天然抗癌药产品等, 它们在国际市场上很受买家欢迎.

此外, 无热量天然甜味剂则是我国又一备受国际市场欢迎的原料药产品. 例如甜菊甙 (甜菊糖) , 罗汉果甙和甘草甜素等产品在国际市场上供不应求. 其中甜菊甙在3年前出口金额已突破10亿美元. 且西方国家对无热量天然甜味剂的需求仍在快速上升中. 故今后天然甜味剂有望成为我国原料药出口新亮点.