百億對比劑領域, 內外資企業 | '搶食' | 高速增長市場

醫藥網1月10日訊 造影劑是介入放射學中必不可少的藥物之一, 也稱對比劑. 進入新世紀後, 在影像學科領域的發展進程中, 已經從X光攝影, 彩色B超, CT掃描成像逐步擴展到磁共振血管造影等的診斷和檢測.

2017年1月25日, 國家衛計委下發通知《關於醫學影像診斷中心等獨立設置醫療機構基本標準和管理規範解讀》, 此利好政策, 為醫學影像診斷開啟了綠色通道, 給我國醫療體系帶來更多的發展機遇, 客觀上推動了我國造影劑市場的快速發展.

造影劑 (Contrast Media) 通稱對比劑, 是為加強影像觀察的效果而注入或口服到人體組織或器官的化學製品. 這些製品的密度低於或高於周圍組織, 形成的對比用於某些器械顯示映像.

隨著國家醫療保障體系的逐漸完善, 國家與個人醫療健康投入不斷增長, 醫療需求加速釋放, 醫院影像診斷裝備技術也隨之不斷加強. 全球新一代造影劑問世後, 由於其在體內排出過程中對腎臟影響小, 安全性高而倍受青睞, 從而推動了這一類藥物的更新換代.

根據2017《國家基本醫療保險 藥品 目錄》收載的類別, 造影劑由碘化X射線造影劑, 非碘化X射線造影劑, 磁共振成像造影劑和超聲造影劑等四個亞類24個品種組成, 其分類比上一版醫保目錄更為科學清晰. 隨著醫學的進步, 影像學中CT造影, 磁共振造影和加強CT造影將逐漸成為檢查人體組織器官的重要手段, 在介入放射學科的推動下, 國內潛在的市場需求已浮出水面.

根據設備的成像原理不同, 造影劑可以分為X射線造影劑, 磁共振造影劑和超聲造影劑三大類. 其中X射線造影劑, 磁共振造影劑佔據了主要市場.

據米內網數據顯示, 2016年中國重點城市公立醫院造影劑用藥金額達19.93億元, 同比上一年增長了13.21%. 據2017年前三季度數據預測, 2017年中國重點城市公立醫院造影劑用藥金額為22.65億元, 同比上一年增長了13.67%.

造影劑與藥品不同, 在三大終端六大市場中, 城市社區衛生服務中心, 鄉鎮衛生院, 零售 藥店 , 網上藥店用量極少. 主要消費終端是在國內3000多家城市公立醫院, 10000多家縣級公立醫院, 以及具有一定規模的民營醫院市場.

20世紀70年代末, 我國引進計算機X線斷層攝影機 (CT) 新技術, 之後50年裡, 國內醫院共安裝了各種型號的CT機數千台, CT檢查在全國範圍內迅速地展開, 成為醫學診斷中不可缺少的設備. 2009~ 2015年, 我國CT機總裝機量從9968台增加到2.05萬台左右, 增長率達106%. 另一方面磁共振成像設備增長量也不容小覷; 這些都推動了造影劑市場發展.

據《2017年中國造影劑產業發展現狀深度調研報告》顯示, 中國造影劑市場規模複合年均增長率超18%, 高於 醫藥 行業的整體增速. 預測2017年國內造影劑將突破100億元市場規模, 成為倍受矚目的類別.

圖1: 2016年中國重點城市公立醫院造影劑市場 (單位: 億元)

X射線造影劑應用於X線造影檢查, 這一領域有醫用硫酸鋇和碘造影劑兩種. 醫用硫酸鋇用於消化道的造影, 而碘造影劑可用於多個器官和組織的造影, 使用較多. 碘造影劑種類又分為無機碘造影劑, 有機碘造影劑和脂類造影劑三大類, 其中有機碘化合物目前應用最廣泛.

據米內網數據顯示, 2016年中國重點城市公立醫院CT檢驗造影劑藥物市場為16.37億元, 2017年將增長到18.5億元, 同比增長率13%, 佔據了造影劑市場的81.68%, CT造影劑的主要品種有: 碘克沙醇, 碘海醇, 碘普羅胺, 碘佛醇, 碘帕醇, 碘比醇, 碘美普爾和泛影葡胺及複方等.

圖2: 2016年中國重點城市公立醫院CT造影劑市場 (單位: 億元)

隨著我國居民消費能力的提升以及 '重診斷' 觀念深入人心, 越來越多的人開始接受CT和磁共振影像檢查. 我國X線造影劑佔比高, 直接因素是國內許多醫院開展這項檢查, 是應用範圍的不斷拓展和檢查次數的持續增加的結果. 磁共振是進一步檢查的手段, 由於檢測費用高, 普及率相比CT低. 2015-2017年數據顯示, 國內影像診斷人數增長迅猛, 而且仍有巨大增長空間.

磁共振造影劑主要通過改變局部組織中水質子的弛豫速率, 提高正常與患病部位的成像對比度, 從而顯示體內器官的功能狀態. 根據對參數影響的方式, 可將磁共振造影劑分為順磁性, 鐵磁性和超順磁性三類.

據米內網數據顯示, 2016年中國重點城市公立醫院磁共振造影劑市場規模為2.7億元, 2017年增長到2.94億元, 同比增長率為9.03%. 主要品種是釓噴酸葡胺, 釓雙胺, 釓貝葡胺, 釓塞酸二鈉, 釓特酸葡胺, 釓布醇等. 此外, 彩超日益普及, 逐漸進入社區醫療, 而超聲造影劑使用較少, 屬於經濟實惠的初級診斷措施.

圖3: 2016年中國重點城市公立醫院磁共振成像造影劑市場 (單位: 億元)

碘海醇是一種非離子型不透性劑, 屬於第二代非離子型單體低滲造影劑. 20世紀80年代中期, 由挪威Hafslund Nycomed公司開發並獲得在挪威, 瑞典上市的優先權, 商品名 'Omnipaque' . 隨後通過了美國FDA審查. 先靈AG受讓許可後在歐洲一些國家銷售, 迄今已在全球110多個國家推廣使用.

碘海醇為單環非離子型水溶性的X-CT造影劑, 其滲透壓低, 對神經系統毒性較低, 是一種門診鞘內注射的安全造影劑, 廣泛用於血管造影, 蛛網膜下腔造影, 冠狀動脈造影, 脊髓及股關節, 泌尿系統造影, CT增強掃描, 其具有造影密度低, 耐受型好等優點, 是目前最好的造影劑之一, 發達國家己完全用它取代了離子型造影劑. 經過20多年的推廣使用, 碘海醇已成為業界評估各種造影劑所依據的金標準藥物.

據2017年8月CFDA官網顯示, 挪威GE Healthcare AS註冊了碘海醇, 商品名 '歐乃派克' , 國內有55個批文, 12家製劑 企業 , 國產原料藥有浙江司太立, 浙江海昌, 浙江台州海神, 浙江昂利康, 貴州景峰等5家, 其中浙江司太立生產銷售規模居首位.

據米內網數據顯示, 2016年中國重點城市公立 醫院 碘海醇用藥金額已達4.24億元, 同比上一年增長了2.36%, 在造影劑TOP200品種中居89位. 2017年將增長到4.54億元, 同比增長7.16%. 據各生產企業銷售來看, 碘海醇市場規模在20億左右, 是國內造影劑中的龍頭品種.

圖4: 2016年中國重點城市公立醫院碘海醇市場 (單位: 億元)

總體上來看, GE Healthcare AS原裝進口的Omnipaque統計數據較少, 國內碘海醇製劑骨幹廠家有上海通用, 揚子江藥業, 北京北陸藥業和湖南漢森四家, 共佔據國內98%的市場份額.

碘克沙醇是美國GE醫療集團研製的新一代造影劑, 1996年獲得美國FDA批准上市, 商品名 'Visipaque' . 2001年我國批准了愛爾蘭奈科明公司的碘克沙醇在中國註冊, 以商品名 '威視派克' 進入市場, 現在這個品牌由GE Healthcare挪威公司在中國獲得註冊, 由通用電氣藥業 (上海) 分裝銷售.

碘克沙醇屬於非離子型二聚體等滲造影劑, 具有臨床濃度與血漿等滲, 發生造影劑腎病幾率低和安全性高的特點, 是用於腎病高危人群的血管造影劑, 適用於錐管內造影, 靜脈內尿路造影及心腦血管造影. 其作用原理是結合碘在血管或組織內吸收X射線造成影像顯示. 隨著介入治療的發展, 碘克沙醇有著潛在的市場需求.

國內早已進行了對碘克沙醇的研製, 迄今為止, 國產碘克沙醇原料藥由江蘇盛迪醫藥和浙江司太立製藥獲得註冊, 2010年11月恒瑞醫藥的碘克沙醇首仿上市, 2011年12月北陸藥業獲得生產批件.

據米內網數據顯示, 2016年中國重點城市樣本醫院碘克沙醇用藥金額超過4億元, 同比上一年增長了37.84%, 是又一個高速增長的藥物, 在TOP200品種中居107位. 而從2017年前三季度預測, 碘克沙醇將突破5億元. 恒瑞醫藥的碘克沙醇居於第一, 佔據半壁江山, 通用電氣藥業 (上海) 分裝的挪威GE Healthcare的 '威視派克 (Visipaque) ' 佔44.5%, 揚子江藥業集團佔5.96%, 北陸藥業的碘克沙醇佔據較少, 這四家壟斷了終端市場.

圖5: 2016年中國重點城市公立醫院碘克沙醇市場 (單位: 億元)

目前我國造影劑市場規模佔全球比例較低, 但保持快速增長. 預計未來造影劑行業增速將維持在15%左右, 其主要的驅動因素包括行業擴容, 進口替代和產品升級.