百亿对比剂领域, 内外资企业 | '抢食' | 高速增长市场

医药网1月10日讯 造影剂是介入放射学中必不可少的药物之一, 也称对比剂. 进入新世纪后, 在影像学科领域的发展进程中, 已经从X光摄影, 彩色B超, CT扫描成像逐步扩展到磁共振血管造影等的诊断和检测.

2017年1月25日, 国家卫计委下发通知《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》, 此利好政策, 为医学影像诊断打开了绿色通道, 给我国医疗体系带来更多的发展机遇, 客观上推动了我国造影剂市场的快速发展.

造影剂 (Contrast Media) 通称对比剂, 是为加强影像观察的效果而注入或口服到人体组织或器官的化学制品. 这些制品的密度低于或高于周围组织, 形成的对比用于某些器械显示图像.

随着国家医疗保障体系的逐渐完善, 国家与个人医疗健康投入不断增长, 医疗需求加速释放, 医院影像诊断装备技术也随之不断加强. 全球新一代造影剂问世后, 由于其在体内排出过程中对肾脏影响小, 安全性高而倍受青睐, 从而推动了这一类药物的更新换代.

根据2017《国家基本医疗保险 药品 目录》收载的类别, 造影剂由碘化X射线造影剂, 非碘化X射线造影剂, 磁共振成像造影剂和超声造影剂等四个亚类24个品种组成, 其分类比上一版医保目录更为科学清晰. 随着医学的进步, 影像学中CT造影, 磁共振造影和加强CT造影将逐渐成为检查人体组织器官的重要手段, 在介入放射学科的推动下, 国内潜在的市场需求已浮出水面.

根据设备的成像原理不同, 造影剂可以分为X射线造影剂, 磁共振造影剂和超声造影剂三大类. 其中X射线造影剂, 磁共振造影剂占据了主要市场.

据米内网数据显示, 2016年中国重点城市公立医院造影剂用药金额达19.93亿元, 同比上一年增长了13.21%. 据2017年前三季度数据预测, 2017年中国重点城市公立医院造影剂用药金额为22.65亿元, 同比上一年增长了13.67%.

造影剂与药品不同, 在三大终端六大市场中, 城市社区卫生服务中心, 乡镇卫生院, 零售 药店 , 网上药店用量极少. 主要消费终端是在国内3000多家城市公立医院, 10000多家县级公立医院, 以及具有一定规模的民营医院市场.

20世纪70年代末, 我国引进计算机X线断层摄影机 (CT) 新技术, 之后50年里, 国内医院共安装了各种型号的CT机数千台, CT检查在全国范围内迅速地展开, 成为医学诊断中不可缺少的设备. 2009~ 2015年, 我国CT机总装机量从9968台增加到2.05万台左右, 增长率达106%. 另一方面磁共振成像设备增长量也不容小觑; 这些都推动了造影剂市场发展.

据《2017年中国造影剂产业发展现状深度调研报告》显示, 中国造影剂市场规模复合年均增长率超18%, 高于 医药 行业的整体增速. 预测2017年国内造影剂将突破100亿元市场规模, 成为倍受瞩目的类别.

图1: 2016年中国重点城市公立医院造影剂市场 (单位: 亿元)

X射线造影剂应用于X线造影检查, 这一领域有医用硫酸钡和碘造影剂两种. 医用硫酸钡用于消化道的造影, 而碘造影剂可用于多个器官和组织的造影, 使用较多. 碘造影剂种类又分为无机碘造影剂, 有机碘造影剂和脂类造影剂三大类, 其中有机碘化合物目前应用最广泛.

据米内网数据显示, 2016年中国重点城市公立医院CT检验造影剂药物市场为16.37亿元, 2017年将增长到18.5亿元, 同比增长率13%, 占据了造影剂市场的81.68%, CT造影剂的主要品种有: 碘克沙醇, 碘海醇, 碘普罗胺, 碘佛醇, 碘帕醇, 碘比醇, 碘美普尔和泛影葡胺及复方等.

图2: 2016年中国重点城市公立医院CT造影剂市场 (单位: 亿元)

随着我国居民消费能力的提升以及 '重诊断' 观念深入人心, 越来越多的人开始接受CT和磁共振影像检查. 我国X线造影剂占比高, 直接因素是国内许多医院开展这项检查, 是应用范围的不断拓展和检查次数的持续增加的结果. 磁共振是进一步检查的手段, 由于检测费用高, 普及率相比CT低. 2015-2017年数据显示, 国内影像诊断人数增长迅猛, 而且仍有巨大增长空间.

磁共振造影剂主要通过改变局部组织中水质子的弛豫速率, 提高正常与患病部位的成像对比度, 从而显示体内器官的功能状态. 根据对参数影响的方式, 可将磁共振造影剂分为顺磁性, 铁磁性和超顺磁性三类.

据米内网数据显示, 2016年中国重点城市公立医院磁共振造影剂市场规模为2.7亿元, 2017年增长到2.94亿元, 同比增长率为9.03%. 主要品种是钆喷酸葡胺, 钆双胺, 钆贝葡胺, 钆塞酸二钠, 钆特酸葡胺, 钆布醇等. 此外, 彩超日益普及, 逐渐进入社区医疗, 而超声造影剂使用较少, 属于经济实惠的初级诊断措施.

图3: 2016年中国重点城市公立医院磁共振成像造影剂市场 (单位: 亿元)

碘海醇是一种非离子型不透性剂, 属于第二代非离子型单体低渗造影剂. 20世纪80年代中期, 由挪威Hafslund Nycomed公司开发并获得在挪威, 瑞典上市的优先权, 商品名 'Omnipaque' . 随后通过了美国FDA审查. 先灵AG受让许可后在欧洲一些国家销售, 迄今已在全球110多个国家推广使用.

碘海醇为单环非离子型水溶性的X-CT造影剂, 其渗透压低, 对神经系统毒性较低, 是一种门诊鞘内注射的安全造影剂, 广泛用于血管造影, 蛛网膜下腔造影, 冠状动脉造影, 脊髓及股关节, 泌尿系统造影, CT增强扫描, 其具有造影密度低, 耐受型好等优点, 是目前最好的造影剂之一, 发达国家己完全用它取代了离子型造影剂. 经过20多年的推广使用, 碘海醇已成为业界评估各种造影剂所依据的金标准药物.

据2017年8月CFDA官网显示, 挪威GE Healthcare AS注册了碘海醇, 商品名 '欧乃派克' , 国内有55个批文, 12家制剂 企业 , 国产原料药有浙江司太立, 浙江海昌, 浙江台州海神, 浙江昂利康, 贵州景峰等5家, 其中浙江司太立生产销售规模居首位.

据米内网数据显示, 2016年中国重点城市公立 医院 碘海醇用药金额已达4.24亿元, 同比上一年增长了2.36%, 在造影剂TOP200品种中居89位. 2017年将增长到4.54亿元, 同比增长7.16%. 据各生产企业销售来看, 碘海醇市场规模在20亿左右, 是国内造影剂中的龙头品种.

图4: 2016年中国重点城市公立医院碘海醇市场 (单位: 亿元)

总体上来看, GE Healthcare AS原装进口的Omnipaque统计数据较少, 国内碘海醇制剂骨干厂家有上海通用, 扬子江药业, 北京北陆药业和湖南汉森四家, 共占据国内98%的市场份额.

碘克沙醇是美国GE医疗集团研制的新一代造影剂, 1996年获得美国FDA批准上市, 商品名 'Visipaque' . 2001年我国批准了爱尔兰奈科明公司的碘克沙醇在中国注册, 以商品名 '威视派克' 进入市场, 现在这个品牌由GE Healthcare挪威公司在中国获得注册, 由通用电气药业 (上海) 分装销售.

碘克沙醇属于非离子型二聚体等渗造影剂, 具有临床浓度与血浆等渗, 发生造影剂肾病几率低和安全性高的特点, 是用于肾病高危人群的血管造影剂, 适用于锥管内造影, 静脉内尿路造影及心脑血管造影. 其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示. 随着介入治疗的发展, 碘克沙醇有着潜在的市场需求.

国内早已进行了对碘克沙醇的研制, 迄今为止, 国产碘克沙醇原料药由江苏盛迪医药和浙江司太立制药获得注册, 2010年11月恒瑞医药的碘克沙醇首仿上市, 2011年12月北陆药业获得生产批件.

据米内网数据显示, 2016年中国重点城市样本医院碘克沙醇用药金额超过4亿元, 同比上一年增长了37.84%, 是又一个高速增长的药物, 在TOP200品种中居107位. 而从2017年前三季度预测, 碘克沙醇将突破5亿元. 恒瑞医药的碘克沙醇居于第一, 占据半壁江山, 通用电气药业 (上海) 分装的挪威GE Healthcare的 '威视派克 (Visipaque) ' 占44.5%, 扬子江药业集团占5.96%, 北陆药业的碘克沙醇占据较少, 这四家垄断了终端市场.

图5: 2016年中国重点城市公立医院碘克沙醇市场 (单位: 亿元)

目前我国造影剂市场规模占全球比例较低, 但保持快速增长. 预计未来造影剂行业增速将维持在15%左右, 其主要的驱动因素包括行业扩容, 进口替代和产品升级.