'進口藥' | 紮堆進入中國 | 2018年或將是腫瘤創新藥上市大年

醫藥網1月8日訊 據不完全統計, 2017年約有20家左右外企創新藥物在中國獲批上市, 其中約35%為腫瘤藥物. 專家分析認為, 2018年或將又是一個腫瘤創新藥上市大年. 目前已經有10餘家企業宣布2018年將有新藥獲批上市, 大部分為腫瘤創新藥. 從新藥申報情況看, 國內創新藥正處於發展的初期, 獲批品種還相對較少, 但申報的品種數量在逐步的增加.

隨著 '優先審評' 制度在國內正式落地, 進口藥物開始紮堆進入中國市場. 據不完全統計, 2017年約有20家左右外企創新藥物在中國獲批上市, 其中約35%為腫瘤藥物. 專家分析認為, 2018年或將又是一個腫瘤創新藥上市大年.

中國網財經記者梳理髮現, 目前已經有10餘家企業宣布2018年將有新藥獲批上市, 大部分為腫瘤創新藥.

2016年2月26日, 國家食藥監總局發布了《總局關於解決 藥品 註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》公告, 標誌著 '優先審評' 制度在國內正式落地. 之前, 國家食藥監總局 (CFDA) 統計的數據顯示, 在2001年至2016年期間, 發達國家有433種創新藥上市, 只有100多種在中國上市. 對於國外新藥在中國上市遲滯, 主要源於中國藥審制度.

審評新政落地後, 2017年一年, 已經有20家左右的外企新藥獲批在國內上市, 包括拜耳, 諾華, 賽諾菲, 強生, 阿斯利康等跨國公司. 這些新藥治療領域包括丙肝, 糖尿病, 帕金森病, 艾滋病, 高血壓 , 抑鬱症等. 據不完全統計, 在這些新藥中, 約35%為 腫瘤 藥物, 約20%為治療丙肝藥物, 10%為治療糖尿病藥物.

醫藥 作家劉謙分析認為, 隨著腫瘤基礎研究有所突破, 加上市場大, 支付意願強等原因, 預計2018年又是一個腫瘤創新藥上市大年. 中國網財經記者梳理髮現, 目前已經有前沿生物, 百時美施貴寶, 恒瑞醫藥等10餘家藥企表示其新藥預計在2018年在國內獲批上市. 這些新藥的治療領域包括卵巢癌, 貧血, 長效艾滋病藥物, 結直腸癌, 胃癌等, 其中腫瘤創新藥依舊佔比最高.

在2018年預計上市的新藥中, 國企的創新藥也毫不示弱, 前沿生物, 恒瑞醫藥, 正大天晴, 和黃醫藥等都有新藥將要獲批上市. 醫藥作家劉謙表示, 恒瑞醫藥, 正大天晴, 和黃醫藥三家 企業 2018年上市的小分子替尼類靶向藥物, 雖然作用機理和適應症不盡相同, 但都申請了消化道腫瘤的適應症. '這三個產品既然都屬於Me-too類新藥, 未來產品業績的關鍵就是企業創新營銷能力了. '

2018年1月2日, 麗珠集團發布公告稱, 公司的注射用艾普拉唑鈉申報生產的註冊申請, 以及艾普拉唑鈉原料申報生產的註冊申請狀態均變更為 '審批完畢-待制證' , 意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批.

資料顯示, 從新藥申報情況看, 國內創新藥正處於發展的初期, 獲批品種還相對較少, 但申報的品種數量在逐步的增加. 目前每年新申報的國產新藥IND數量已經達到300個以上, 這些申報的品種預計將於3-5年以後將逐步獲批上市.