'进口药' | 扎堆进入中国 | 2018年或将是肿瘤创新药上市大年

医药网1月8日讯 据不完全统计, 2017年约有20家左右外企创新药物在中国获批上市, 其中约35%为肿瘤药物. 专家分析认为, 2018年或将又是一个肿瘤创新药上市大年. 目前已经有10余家企业宣布2018年将有新药获批上市, 大部分为肿瘤创新药. 从新药申报情况看, 国内创新药正处于发展的初期, 获批品种还相对较少, 但申报的品种数量在逐步的增加.

随着 '优先审评' 制度在国内正式落地, 进口药物开始扎堆进入中国市场. 据不完全统计, 2017年约有20家左右外企创新药物在中国获批上市, 其中约35%为肿瘤药物. 专家分析认为, 2018年或将又是一个肿瘤创新药上市大年.

中国网财经记者梳理发现, 目前已经有10余家企业宣布2018年将有新药获批上市, 大部分为肿瘤创新药.

2016年2月26日, 国家食药监总局发布了《总局关于解决 药品 注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告, 标志着 '优先审评' 制度在国内正式落地. 之前, 国家食药监总局 (CFDA) 统计的数据显示, 在2001年至2016年期间, 发达国家有433种创新药上市, 只有100多种在中国上市. 对于国外新药在中国上市迟滞, 主要源于中国药审制度.

审评新政落地后, 2017年一年, 已经有20家左右的外企新药获批在国内上市, 包括拜耳, 诺华, 赛诺菲, 强生, 阿斯利康等跨国公司. 这些新药治疗领域包括丙肝, 糖尿病, 帕金森病, 艾滋病, 高血压 , 抑郁症等. 据不完全统计, 在这些新药中, 约35%为 肿瘤 药物, 约20%为治疗丙肝药物, 10%为治疗糖尿病药物.

医药 作家刘谦分析认为, 随着肿瘤基础研究有所突破, 加上市场大, 支付意愿强等原因, 预计2018年又是一个肿瘤创新药上市大年. 中国网财经记者梳理发现, 目前已经有前沿生物, 百时美施贵宝, 恒瑞医药等10余家药企表示其新药预计在2018年在国内获批上市. 这些新药的治疗领域包括卵巢癌, 贫血, 长效艾滋病药物, 结直肠癌, 胃癌等, 其中肿瘤创新药依旧占比最高.

在2018年预计上市的新药中, 国企的创新药也毫不示弱, 前沿生物, 恒瑞医药, 正大天晴, 和黄医药等都有新药将要获批上市. 医药作家刘谦表示, 恒瑞医药, 正大天晴, 和黄医药三家 企业 2018年上市的小分子替尼类靶向药物, 虽然作用机理和适应症不尽相同, 但都申请了消化道肿瘤的适应症. '这三个产品既然都属于Me-too类新药, 未来产品业绩的关键就是企业创新营销能力了. '

2018年1月2日, 丽珠集团发布公告称, 公司的注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请, 以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为 '审批完毕-待制证' , 意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批.

资料显示, 从新药申报情况看, 国内创新药正处于发展的初期, 获批品种还相对较少, 但申报的品种数量在逐步的增加. 目前每年新申报的国产新药IND数量已经达到300个以上, 这些申报的品种预计将于3-5年以后将逐步获批上市.