飛檢暴風席捲, 一批醫療器械公司被查

醫藥網1月8日訊 2018年, 醫療器械行業是從嚴厲氛圍中開場的. 元旦剛過, 全國各地藥監部門紛紛發布通告, 又有一批醫療器械企業在飛檢中 '倒下' , 被整改, 停產等.

1月5日, 廣西食藥監局發布通報, 柳州兩家醫療器械生產經營企業, 因沒有通過自治區藥監部門的飛行檢查, 被通報並責令停產整改. 這兩家企業分別是廣西柳州聖美康醫療器械有限公司, 柳州市凱發工業產品研究有限公司.

通報稱, 聖美康醫療存在未制定產品放行程序, 未按清場操作規定填寫清場記錄, 未按滅菌確認控製程序進行滅菌確認等24個問題和缺陷; 凱發工業存在對關鍵工序 (臭氧 消毒 ) 的重要參數 (計量, 時間, 降解) 未做驗證, 每批次產品未能建立生產記錄不能滿足追溯要求等21個問題.

1月4日, 四川省食藥監局發布通知, 稱對7家醫療器械企業進行飛檢, 都發現有問題, 經被查企業確認後, 均已由檢查組移交企業所在轄區食藥監局派出的觀察員.

這些企業中, 有6家在成都, 有一家在瀘州. 省局要求成都, 瀘州兩地食藥監局對被檢查單位整改情況進行跟蹤檢查, 對拒不整改的, 應按照《醫療器械監督管理條例》要求進行依法查處.

這些企業包括:

成都順雅醫療用品有限公司

成都易美樂義齒有限公司

成都康富科學儀器有限公司

四川恒明科技開發有限公司

查特生物醫療 (成都) 有限公司

成都華信高科醫療器械有限責任公司

四川德爾康醫療器械有限公司

1月3日, 天津市場委發布通告, 於2017年12月26-27日飛檢了6家醫療器械經營企業.

飛行檢查發現, 天津開發區宏豐科工貿有限公司, 天津金箭頭商貿有限公司, 天津中富瑞元科技有限公司經營質量管理體系存在關鍵項目缺陷.

該委要求, 上述3家企業應立即進行整改, 轄區監管部門要監督落實, 並對涉嫌違法行為依法調查處理.

另外, 天津中新藥業集團股份有限公司河西分公司, 天津凱諾醫療器械貿易有限公司, 天津上時康醫療器材銷售有限公司經營質量管理體系存在缺陷. 該委要求, 上述3家企業應限期整改, 轄區監管部門要監督落實, 並加強監管.

12月28日, 海南省食藥監局又發布了通報, 共對4家醫療器械進行了飛行檢查結果, 加上12月19日通報的8家, 共計12家. 其中, 共有以下9家企業有缺陷, 前4家為1項 '一般缺陷' , 還不嚴重, 其餘的均需整改:

海南康芝源 醫療器械 有限公司

海南科邦達醫療器械有限公司

海南鑫源達醫療器械有限公司

海南鬰林醫療器械有限公司

海口維瑅璦生物研究院

海口鑫華強義齒制有限公司

海南艾雅樂義齒制有限公司

海南鴻思永泰牙齒科技有限公司

海南世寶康醫療科技有限公司

另外, 還有3家企業沒有發現問題, 包括:

海南朗騰醫療設備有限公司

海口無限美醫療用品有限公司

海南新陽光藥械有限公司

1月3日, 內蒙古食藥監局發布消息稱, 該局2017年針對醫療器械經營 企業 的檢查, 覆蓋了全區12個盟市45個旗縣區的201家醫療器械經營, 使用單位, 其 中醫 療器械經營企業58家, 各級各類醫療機構143家. 檢查中共發現各類違法違規問題792項, 現場啟動稽查程序87起, 現場查封違法在用設備27台.

2017年12月14日, 該局召開總結會, 會上透露, 自治區食藥局將利用2-3年的時間開展醫療器械經營使用環節集中整治, 嚴厲打擊違法違規行為.