飞检暴风席卷, 一批医疗器械公司被查

医药网1月8日讯 2018年, 医疗器械行业是从严厉氛围中开场的. 元旦刚过, 全国各地药监部门纷纷发布通告, 又有一批医疗器械企业在飞检中 '倒下' , 被整改, 停产等.

1月5日, 广西食药监局发布通报, 柳州两家医疗器械生产经营企业, 因没有通过自治区药监部门的飞行检查, 被通报并责令停产整改. 这两家企业分别是广西柳州圣美康医疗器械有限公司, 柳州市凯发工业产品研究有限公司.

通报称, 圣美康医疗存在未制定产品放行程序, 未按清场操作规定填写清场记录, 未按灭菌确认控制程序进行灭菌确认等24个问题和缺陷; 凯发工业存在对关键工序 (臭氧 消毒 ) 的重要参数 (计量, 时间, 降解) 未做验证, 每批次产品未能建立生产记录不能满足追溯要求等21个问题.

1月4日, 四川省食药监局发布通知, 称对7家医疗器械企业进行飞检, 都发现有问题, 经被查企业确认后, 均已由检查组移交企业所在辖区食药监局派出的观察员.

这些企业中, 有6家在成都, 有一家在泸州. 省局要求成都, 泸州两地食药监局对被检查单位整改情况进行跟踪检查, 对拒不整改的, 应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处.

这些企业包括:

成都顺雅医疗用品有限公司

成都易美乐义齿有限公司

成都康富科学仪器有限公司

四川恒明科技开发有限公司

查特生物医疗 (成都) 有限公司

成都华信高科医疗器械有限责任公司

四川德尔康医疗器械有限公司

1月3日, 天津市场委发布通告, 于2017年12月26-27日飞检了6家医疗器械经营企业.

飞行检查发现, 天津开发区宏丰科工贸有限公司, 天津金箭头商贸有限公司, 天津中富瑞元科技有限公司经营质量管理体系存在关键项目缺陷.

该委要求, 上述3家企业应立即进行整改, 辖区监管部门要监督落实, 并对涉嫌违法行为依法调查处理.

另外, 天津中新药业集团股份有限公司河西分公司, 天津凯诺医疗器械贸易有限公司, 天津上时康医疗器材销售有限公司经营质量管理体系存在缺陷. 该委要求, 上述3家企业应限期整改, 辖区监管部门要监督落实, 并加强监管.

12月28日, 海南省食药监局又发布了通报, 共对4家医疗器械进行了飞行检查结果, 加上12月19日通报的8家, 共计12家. 其中, 共有以下9家企业有缺陷, 前4家为1项 '一般缺陷' , 还不严重, 其余的均需整改:

海南康芝源 医疗器械 有限公司

海南科邦达医疗器械有限公司

海南鑫源达医疗器械有限公司

海南玉林医疗器械有限公司

海口维瑅瑷生物研究院

海口鑫华强义齿制有限公司

海南艾雅乐义齿制有限公司

海南鸿思永泰牙齿科技有限公司

海南世宝康医疗科技有限公司

另外, 还有3家企业没有发现问题, 包括:

海南朗腾医疗设备有限公司

海口无限美医疗用品有限公司

海南新阳光药械有限公司

1月3日, 内蒙古食药监局发布消息称, 该局2017年针对医疗器械经营 企业 的检查, 覆盖了全区12个盟市45个旗县区的201家医疗器械经营, 使用单位, 其 中医 疗器械经营企业58家, 各级各类医疗机构143家. 检查中共发现各类违法违规问题792项, 现场启动稽查程序87起, 现场查封违法在用设备27台.

2017年12月14日, 该局召开总结会, 会上透露, 自治区食药局将利用2-3年的时间开展医疗器械经营使用环节集中整治, 严厉打击违法违规行为.