總局辦公廳關於做好醫療器械檢驗有關工作的通知

醫藥網1月4日訊

各省, 自治區, 直轄市食品藥品監督管理局:

為貫徹落實中共中央辦公廳, 國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵 藥品 醫療器械 創新的意見》 (廳字〔2017〕42號) 和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》 (國發〔2015〕44號) , 切實發揮好醫療器械檢驗機構技術支撐力量, 保證醫療器械註冊工作秩序, 現就有關要求通知如下:

一, 各省, 自治區, 直轄市食品藥品監督管理局要高度重視醫療器械檢驗工作, 充分認識醫療器械檢驗在醫療器械註冊工作中的重要支撐作用, 從全國醫療器械註冊管理工作大局出發, 進一步增強責任感和使命感, 積極落實《財政部, 國家發展改革委關於清理規範一批行政事業性收費有關政策的通知》 (財稅〔2017〕20號) 和《食品藥品監管總局辦公廳關於停徵部分行政事業性收費後做好經費保障確保工作正常開展的通知》 (食藥監辦財函〔2017〕199號) 的要求, 爭取各級財政對所屬醫療器械檢驗機構支援, 妥善做好檢驗工作經費保障, 調動所屬醫療器械檢驗機構主動性和積極性, 在醫療器械檢驗環節做好技術服務工作, 確保檢驗相關工作有序開展, 為深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械研發創新貢獻力量.

二, 各省, 自治區, 直轄市食品藥品監督管理局要進一步加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理, 做好指導協調, 暢通醫療器械檢驗工作投訴渠道, 認真傾聽申請 企業 相關訴求, 了解實際困難, 主動協調相關工作, 妥善處理檢驗過程中的相關問題, 監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關規定開展檢驗, 包括受理跨省檢驗申請, 合同中明確規定具體檢驗時限, 在合理工作時限內完成檢驗並出具檢驗報告等, 對於存在問題的, 要加強協調督辦和通報, 並及時予以糾正.

三, 各醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》 (國務院令第680號) 和《醫療器械註冊管理辦法》 (食品藥品監管總局令第4號) , 《體外診斷試劑註冊管理辦法》 (食品藥品監管總局令第5號) 等規定, 對醫療器械註冊申請人委託檢驗的註冊產品依據產品技術要求進行檢驗, 並出具檢驗報告用於產品註冊. 各醫療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監管總局關於印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》 (食藥監械管〔2014〕192號) 的要求開展產品技術要求預評價工作, 充分考慮國家 標準 , 行業標準的完整性和適宜性, 確保檢驗報告符合產品註冊的相關要求.

食品藥品監管總局辦公廳

2017年12月29日