核查風暴, 羅氏等169家械企撤回大批申請

醫藥網1月3日訊 自2016年12月13日—2017年12月15日, 共有169家企業撤回了261個醫療器械註冊申請項目. 其中42家企業撤回105個體外診斷試劑註冊申請項目 (表1) , 127家企業撤回156個其他醫療器械註冊申請項目 (表2) .
表1: 撤回體外診斷試劑註冊申請項目清單
序號
受理號
產品名稱
申請人
1
進 15-4466
鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒 (電化學發光法)
Roche Diagnostics GmbH
2
更20151502
脂肪酶檢測試劑盒 (比色法)
Roche Diagnostics GmbH
3
進 15-4050
對乙醯氨基酚檢測試劑盒 (均相酶免疫測定法
Roche Diagnostics GmbH
4
JSZ1600061
卡馬西平檢測試劑盒 (均相酶免疫測定法)
Roche Diagnostics GmbH
5
更20151928
胎盤生長因子檢測試劑盒 (電化學發光法)
Roche Diagnostics GmbH
6
更20151926
可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測試劑盒 (電化學發光法)
Roche Diagnostics GmbH
7
JSY1600951
無機磷檢測試劑盒 (紫外線法)
Randox Laboratories Ltd.
8
JSY1601147
甘油三酯檢測試劑盒 (GPO-PAP)
Randox Laboratories Ltd
9
JSY1601151
直接膽紅素檢測試劑盒 (比色法)
Randox Laboratories Ltd.
10
准 15-2585
人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)
蘇州新波生物技術有限公司
11
准 15-2572
人類免疫缺陷病毒抗原抗體 (HIV Ag/Ab) 檢測試劑盒 (時間分辨免疫熒光法)
蘇州新波生物技術有限公司
12
准 15-0556
單純皰疹病毒 (HSV) 1+2型核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)
廣州華銀醫藥科技有限公司
13
准 14-5230
人類RET基因融合檢測試劑盒 (熒光PCR法)
廈門艾德生物醫藥科技有限公司
14
JSZ1600019
西羅莫司檢測試劑盒(電化學發光法)
Roche Diagnostics GmbH
15
准14-5244
百日咳杆菌IgG抗體檢測試劑盒 (酶聯免疫法)
北京貝爾生物工程有限公司
16
准 15-3078
結核分枝杆菌耐藥基因檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)
博奧生物集團有限公司
17
JSZ1600038
組織多肽抗原測定試劑盒 (酶聯免疫法)
IDL Biotech AB (publ)
18
進 15-3909
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒 (電化學發光法)
Roche Diagnostics GmbH
19
進 15-4464
EBER探針 (原位雜交法)
Roche Diagnostics GmbH
20
JSZ1600020
抗磷脂醯絲氨酸抗體IgA檢測試劑盒 (酶聯免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
21
JSZ1600021
抗磷酯醯絲氨酸抗體IgA/G/M檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
22
JSZ1600022
抗磷酯醯絲氨酸抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
23
JSZ1600023
抗磷酯醯絲氨酸抗體IgM檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
24
准 15-3091
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(引物特異延伸法)
泰普生物科學 (中國) 有限公司
25
JSZ1600081
造血幹細胞抗原CD34檢測試劑盒 (流式細胞儀法)
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences;
26
JSY1700197
α-1酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法)
Randox Laboratories Ltd.
27
CSY1600577
癌胚抗原 (CEA) 定量測定試劑盒 (酶聯免疫吸附法)
北京正旦國際科技有限責任公司
28
CSY1600579
總前列腺特異性抗原 (tPSA) 定量測定試劑盒 (酶聯免疫吸附法)
北京正旦國際科技有限責任公司
29
CSY1600578
甲胎蛋白 (AFP) 定量測定試劑盒 (酶聯免疫吸附法)
北京正旦國際科技有限責任公司
30
准 15-1904
丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
湖南聖湘生物科技有限公司
31
JSX1600053
人附睾蛋白4定標液
Roche Diagnostics GmbH
32
CSY1600047
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)
正元盛邦 (天津) 生物科技有限公司
33
准 15-2217
泌尿生殖系統感染6項聯合檢測試劑盒 (基因晶片法)
昆明寰基生物晶片產業有限公司
34
准 15-2219
人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒 (基因晶片法)
昆明寰基生物晶片產業有限公司
35
JSX1700094
鐵蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法)
Randox Laboratories Ltd.
36
JSX1700046
類風濕因子檢測試劑盒 (乳膠增強免疫比濁法)
Randox Laboratories Ltd.
37
准 15-3109
MTRR A66G基因檢測試劑盒 (PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術有限公司
38
JSZ1600093
皮質醇測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
DiaSorin S.p.A.
39
CSZ1600180
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體(HIV Ag/Ab)測定試劑盒 (磁微粒化學發光法)
江蘇澤成生物技術有限公司
40
CSZ1600198
腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
北京同生時代生物技術有限公司
41
CSZ1600088
人類CYP2C19基因多態性檢測試劑盒 (熒光PCR-熔解曲線法)
廣州好芝生物科技有限公司
42
CSZ1600087
人類MTHFR基因多態性檢測試劑盒 (熒光PCR-熔解曲線法)
廣州好芝生物科技有限公司
43
進15-4145
上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒(巢式多重PCR熔解曲線法)
BioFire Diagnostics, LLC
44
准 15-2660
BRAF基因突變檢測試劑盒 (PCR-測序法
中山大學達安基因股份有限公司
45
准 15-3092
MTHFR A1298C基因檢測試劑盒 (PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術有限公司
46
准15-2609
嗎啡, 甲基安非他明, 氯胺酮聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
47
准15-2621
嗎啡, 甲基安非他明, 美沙酮聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
48
准15-2613
嗎啡, 甲基安非他明, 氯胺酮, 二亞甲基雙氧安非他明, 美沙酮聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
49
准15-2624
四氫大麻酚酸檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
50
准15-2611
嗎啡, 甲基安非他明, 氯胺酮, 二亞甲基雙氧安非他明, 四氫大麻酚酸聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
51
准 15-2607
丁丙諾啡檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
52
准 15-2608
美沙酮檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
53
准 15-2610
苯二氮卓檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
54
准 15-2615
嗎啡, 甲基安非他明, 氯胺酮, 可卡因, 二亞甲基雙氧安非他明唾液聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
55
准 15-2622
安非他明檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
56
CSZ1600187
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
57
准 15-3211
丙型肝炎病毒 (HCV) 基因分型檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)
上海普洛麥格生物產品有限公司
58
CSZ1600048
乙型肝炎病毒 (HBV) 基因分型檢測試劑盒 (PCR- 熒光探針法)
上海普洛麥格生物產品有限公司
59
准 15-2628
嗎啡, 甲基安非他明, 氯胺酮唾液聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
60
准 15-2627
嗎啡, 甲基安非他明, 氯胺酮, 可卡因, 二亞甲基雙氧安非他明, 四氫大麻酚酸聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
61
准 15-2625
可卡因檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
62
准 15-2623
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒 (膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
63
JSY1600393
弓形蟲IgG/IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)
bioMerieux,SA
64
准15-3172
大便隱血-幽門螺杆菌抗原聯合檢測試劑 (免疫層析法)
廣州萬孚生物技術股份有限公司
65
CSY1700265
單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
66
CSY1700271
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
67
CSY1700270
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
68
CSY1700269
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
69
CSY1700264
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
70
CSY1700263
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
71
CSY1700272
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
72
CSY1700268
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
73
CSY1700267
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
74
CSY1700266
單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒 (化學發光法)
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
75
CSY1700375
乙型肝炎病毒表面抗體 (HBsAb) 定量測定試劑盒 (化學發光法)
北京大成生物工程有限公司
76
CSY1700376
乙型肝炎病毒核心抗體 (HBcAb) 測定試劑盒 (化學發光法)
北京大成生物工程有限公司
77
CSZ1600132
氯胺酮唾液檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
78
CSZ1600134
甲基安非他明/氯胺酮聯合唾液檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
79
CSZ1600130
甲基安非他明唾液檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
80
CSZ1600128
嗎啡唾液檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
81
CSZ1600126
可卡因檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
82
CSZ1600125
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
83
CSZ1600123
四氫大麻酚酸檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
84
CSZ1600133
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯合唾液檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
85
CSZ1600135
嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸聯合檢測試劑盒 (膠體金法
廈門中生朗捷生物技術有限公司
86
CSZ1600124
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯合檢測試劑盒 (膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術有限公司
87
JSX1600333
多項生化校準品
Beckman Coulter, Inc.
88
CSZ1600113
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒 (微柱凝膠法)
長春博迅生物技術有限責任公司
89
CSY1600536
惡性瘧原蟲抗原檢測試劑 (膠體金法)
艾博生物醫藥 (杭州) 有限公司
90
CSY1600535
惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測試劑 (膠體金法)
艾博生物醫藥 (杭州) 有限公司
91
CSZ1600136
嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/可卡因聯合檢測試劑
廈門中生朗捷生物技術有限公司
92
CSY1700046
人類免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗體檢測試劑盒 (膠體金法)
北京健乃喜生物技術有限公司
93
CSZ1600140
α-L-岩藻糖苷酶測定試劑盒 (連續監測法)
寧波賽克生物技術有限公司
94
CSX1700077
糖類抗原50測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術有限公司
95
CSX1700075
人附睾上皮分泌蛋白4測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術有限公司
96
CSX1700074
鐵蛋白測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術有限公司
97
JSY1700339
人降鈣素檢測試劑盒 (酶聯免疫法)
BIOMERICA,INC.
98
JSY1700340
人全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒 (酶聯免疫法)
BIOMERICA,INC.
99
CSY1700395
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒 (膠體金法)
正元盛邦 (天津) 生物科技有限公司
100
CSZ1600079
丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒 (熒光PCR法)
江蘇碩世生物科技股份有限公司
101
CSZ1700159
念珠菌通用核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)
杭州締藍生物技術有限公司
102
CSZ1600040
葉酸相關基因多態性檢測試劑盒 (PCR熒光探針法)
上海源奇生物醫藥科技有限公司
103
CSZ1600038
氯吡格雷相關基因多態性檢測試劑盒 (PCR熒光探針法)
上海源奇生物醫藥科技有限公司
104
進 15-4169
抗弓形體抗體IgG親合力檢測試劑盒 (酶聯免疫吸附法)
Medizinische Labordiagnostika AG
105
准15-2423
MTHFR和MTRR基因多態性檢測試劑盒 (熒光PCR熔解曲線法)
廈門致善生物科技股份有限公司
表2: 撤回其他醫療器械註冊申請項目清單
序號
受理號
產品名稱
申請人
1
進 15-2384
中空纖維透析器 (商品名:TORAYLIGHT)
東麗株式會社
2
進15-2678
多波長雷射治療儀
ASA s.r.l.
3
進15-2671
多波長雷射治療儀
ASA s.r.l.
4
CQX1600321
負壓封閉引流敷料管路套裝
成都吉泰醫療器械有限公司
5
進 15-3078
藥瓶適配器
Medimop Medical Projects Ltd.
6
CQY1600027
雷帕黴素藥物洗脫分支支架系統
樂普 (北京) 醫療器械股份有限公司
7
CQZ1600254
細菌纖維素抗菌材料
北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司
8
CQZ1600051
高電位治療儀
廣州易和醫療技術開發有限公司
9
准 15-2259
一次性有創壓力感測器
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
10
更20151185
牙科用數字印模儀
Ormco Corporation
11
進15-0109
噴霧罐組及組件
崇仁科技事業股份有限公司
12
更20151930
人工晶狀體摺疊夾
ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.
13
進 15-3007
攜帶型近紅外線快速顱內出血檢測儀
Infrascan,Inc.
14
CQZ1600258
血液透析濃縮物 (商品名: 濃縮透析液, 透析粉)
瑞鵬醫療器械成都有限公司
15
更20151682
病人監護儀
太空醫療儀器 (蘇州) 有限公司
16
准15-1039
栓塞膠
北京康派特醫療器械有限公司
17
准 15-1031
耳腦膠
北京康派特醫療器械有限公司
18
准15-1059
止血封閉膠
北京康派特醫療器械有限公司
19
JQX1600556
植入式心電事件監測器
Medtronic Inc.
20
准 15-1432
吸入鎮靜鎮痛注射系統
深圳市安保科技有限公司
21
CQX1700009
室間隔缺損封堵器
先健科技 (深圳) 有限公司
22
更20151834
補片
Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre
23
JQX1600008
高壓注射系統
Bayer Medical Care Inc.
24
JQZ1600532
血脂分析儀
SD Biosensor, Inc.
25
進 15-2741
翻修股骨柄系統
Smith & Nephew, Inc.
26
准 15-2555
一次性使用導管鞘組
浙江海聖醫療器械有限公司
27
准 15-2534
一次性使用環柄注射器
浙江海聖醫療器械有限公司
28
進14-3797
骨水泥
Heraeus Medical GmbH
29
CQX1600173
聚乙烯醇栓塞微球
蘇州恒瑞迦俐生生物醫藥科技有限公司
30
JQX1600229
硬膜補片
Codman &Shurtleff, Inc.
31
進 15-2040
伽瑪射線探測系統
DILON TECHNOLOGIES INC.
32
准 15-2366
一次性使用外周神經叢刺激包
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司
33
進15-2675
Nd:YAG雷射治療儀
DEKA M.E.L.A.Srl
34
更20151683
呼吸機
紐邦醫療設備有限公司
35
CQZ1600399
腦漲落圖儀
廣州可夫醫療科技有限公司
36
JQX1600394
掃描雷射檢眼鏡
EasyScan B.V.
37
更20151622
一步法穿刺引流套件
Merit Medical Systems, Inc.
38
JQX1600140
即時熒光定量PCR儀
Life Technologies Holdings Pte Ltd
39
CQY1600764
金屬接骨板 (角度接骨板)
常州市康輝醫療器械有限公司
40
JQX1600830
矯治器
Align Technology, Inc.
41
JQY1601850
一次性使用臍血處理袋
CESCA THERAPEUTICS INC dba THERMOGENESIS CORP.
42
CQZ1700113
足踝系統
大博醫療科技股份有限公司
43
准 15-3191
血液透析A乾粉血液透析B乾粉
江西洪達醫療器械集團有限公司
44
准 15-3182
血液透析A濃縮液血液透析B濃縮液
江西洪達醫療器械集團有限公司
45
JQX1600306
人工膝關節系統
DePuy Orthopaedics, Inc.
46
JQZ1600209
球囊擴張導管
NuMED, Inc.
47
JQZ1500002
阻塞球囊導管
Stryker Neurovascular
48
JQZ1600251
紫外照射器
Cerus Europe B.V.
49
更20151875
超聲診斷系統
ESAOTE S.p.A.
50
更20151876
超聲診斷系統
ESAOTE S.p.A.
51
更20151869
超聲診斷系統
ESAOTE S.p.A.
52
准 15-3162
有晶體眼後房屈光晶體
杭州愛晶倫科技有限公司
53
JQX1600425
金屬託槽
TP Orthodontics,Inc.
54
CQZ1600170
聚氨酯泡沫敷料
江蘇諾瓦立醫療用品有限公司
55
CQX1600126
納米銀醫用抗菌敷料
深圳市愛杰特醫藥科技有限公司
56
CQX1600127
納米銀醫用抗菌自粘貼
深圳市愛杰特醫藥科技有限公司
57
進14-3535
ARES TM 抗生素浸漬腦室和腹腔導管
Medtronic Inc.
58
CQX1700053
高壓電位治療儀
南京唐沃醫療科技有限公司
59
JQY1600893
指引導管
Invatec S.p.A
60
CQX1700071
一次性使用輸液器帶針
北京伏爾特技術有限公司
61
進 15-3685
脊柱內固定系統
脊柱內固定系統
62
CQZ1600193
一次性使用靜脈營養輸液袋
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
63
CQZ1600327
合成樹脂牙
山八齒材工業 (常熟) 有限公司
64
QF2015000013
口腔用一次性注射針頭
NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA INC.
65
CQZ1600032
巡航膠囊內窺鏡控制系統
上海安翰醫療技術有限公司
66
准15-2657
軟性高壓氧艙
氧沐國際高新技術(北京)股份有限公司
67
CQX1600304
植入式給藥裝置
石家莊市諾爾康醫療器械有限公司
68
CQZ1600383
呼吸機
淄博科創醫療儀器有限公司
69
CQZ1600384
呼吸機
淄博科創醫療儀器有限公司
70
CQZ1700162
一次性使用造影導管
浙江海聖醫療器械有限公司
71
JQY1700146
射頻電極
inomed Medizntechnik GmbH
72
JQY1700145
刺激記錄電極
inomed Medizintechnik GmbH
73
CQZ1600495
X射線計算機體層攝影設備
奧泰醫療系統有限責任公司
74
CQZ1700149
耐高壓球囊擴張導管
浙江海聖醫療器械有限公司
75
CQZ1700148
PTCA球囊擴張導管
浙江海聖醫療器械有限公司
76
JQX1700330
鈦基台
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
77
JQX1700331
牙種植體
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
78
JQX1700328
金合金基台與配件
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
79
JQX1700329
種植體系統配件
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
80
JQX1600922
傷口清潔液體敷料
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
81
CQX1600050
一次性使用精密過濾輸液器
宣城市江南醫療器械有限公司
82
JQZ1600025
彈簧圈
Medos International SARL
83
JQX1600058
一次性使用注射射頻電極
Cosman Medical, Inc.
84
JQZ1600148
高性能導絲
NeoMetrics, Inc.
85
JQY1600847
超聲潔牙設備 (商品名: 中文: 巴麗奧斯970 原文: Varios970)
株式會社ナカニシ
86
准 15-1865
卵圓孔未閉封堵器
先健科技 (深圳) 有限公司
87
JQZ1600111
結石取出器
ENDO-FLEX GmbH
88
CQX1700116
高壓電位治療儀
南京唐沃醫療科技有限公司
89
JQX1600593
動力系統 (商品名: EMax 2 Plus System)
The Anspach Effort, Inc.
90
JQZ1600018
氧化鋅丁香酚水門汀
Produits Dentaires SA
91
JQZ1700061
預充式注射器連接器
Transcoject GmbH
92
CQZ1700091
一次性使用造影導管留置針
泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司
93
准 15-2123
無針注射器
江蘇丞宇米特醫療科技有限公司
94
CQZ1600276
羊膜淚道修複支架
江西瑞濟生物工程技術股份有限公司
95
CQZ1600324
氫氧氣霧化機
上海潓美醫療科技有限公司
96
JQX1600666
顱內壓監測系統附件
Codman &Shurtleff, Inc
97
JQZ1600201
一次性沖洗管
TAVTECH Ltd.
98
CQZ1700230
透析乾粉
四川腎友達科技有限公司
99
CQZ1700218
透析濃縮液
四川腎友達科技有限公司
100
CQZ1700105
一次性使用輸液器帶針
江蘇治宇醫療器材有限公司
101
JQZ1500007
椎間融合器
捷邁 (上海) 醫療國際貿易有限公司
102
准15-3047
血管腔內支架釋放器
北京裕恒佳科技有限公司
103
准15-2831
血管腔內支架
北京裕恒佳科技有限公司
104
JQZ1600243
膠囊內窺鏡記錄儀和映像處理系統
Given Imaging Inc.
105
JQX1600841
一次性使用封閉式吸痰裝置 (成人渦輪清潔型導管)
Halyard Health, Inc.
106
JQX1600842
一次性使用封閉式吸痰裝置
Halyard Health, Inc.
107
CQZ1700231
氬氣高頻電刀
山東玉華電氣有限公司
108
CQZ1600376
一次性使用靜脈留置針
深圳市順美醫療股份有限公司
109
進 15-3954
筆式注射器
BD Medical - Pharmaceutical Systems
110
CQZ1700163
電漿手術系統
拓普能量 (天津) 科技有限公司
111
進 14-3037
種植體
BICON, LLC.
112
JQY1600712
心電圖機
Welch Allyn Limited
113
CQZ1700296
一次性超聲切割止血刀
天津瑞奇外科器械股份有限公司
114
JQX1700028
高頻電刀系統
CooperSurgical, Inc.
115
CQZ1700037
碘液保護帽
蕪湖道潤藥業有限責任公司
116
JQZ1600316
電子十二指腸內窺鏡
富士膠片株式會社
117
更20150236
醫用防粘連改性殼聚糖 (膜) (商品名: 百菲米)
北京百利康生化有限公司
118
CQX1700156
即時熒光定量PCR儀
卡尤迪生物科技 (北京) 有限公司
119
更20151872
角膜板層刀
Med-Logics, Inc.
120
CQX1700088
麻醉機
北京誼安醫療系統股份有限公司
121
JQZ1600457
全吸收式生物血管支架系統
雅培醫療器械貿易 (上海) 有限公司
122
JQY1701304
支援導管
Bard Peripheral Vascular, Inc.
123
JQY1700104
高壓造影防刺傷輸液針套件
Smiths Medical ASD, Inc.
124
JQZ1600278
子宮定位手柄
CooperSurgical, Inc.
125
JQZ1600219
骨填充材料
Collagen Matrix, Inc.
126
CQX1700261
近距離治療後裝設備
北京科霖眾醫學技術研究所
127
JQX1700470
超聲高頻外科整合系統超聲刀頭
Ethicon Endo-Surgery, LLC
128
JQZ1700375
關節鏡手術器械
Inion Oy
129
JQY1601631
生物可吸收組織修補材料 (商品名: GORE® BIO-A®)
W. L. Gore & Associates, Inc.
130
CQZ1600389
腦硬膜防滲醫用塗敷系統
北京賽奇科科技有限公司
131
CQZ1700500
軸流輔助迴圈血泵
北京阜外醫心健康科技有限公司
132
CQZ1600257
醫用凡士林紗布
河南省藍天醫療器械有限公司
133
CQZ1600459
一次性使用帶去白細胞濾器塑料血袋
重慶三大偉業製藥有限公司
134
CQX1600102
血漿分離機
重慶三大偉業製藥有限公司
135
CQZ1600180
灌注泵管系統
上海微創電生理醫療科技有限公司
136
JQY1601505
一次性使用輸血器
費森尤斯卡比 (中國) 投資有限公司
137
JQZ1600125
二氧化碳雷射治療儀
WON TECH Co., Ltd.
138
CQZ1700206
一次性使用精密過濾輸液器
四川雙陸醫療器械有限公司
139
JQZ1600473
眼底黃斑色素密度測量儀
Elektron Technology UK Limited
140
JQZ1600599
數字化口腔全景X射線機
Soredex, PaloDEx Group Oy
141
JQZ1700014
牙科全景X射線機
PaloDEx Group Oy
142
進15-2752
可吸收性外科縫線
ETHICON LLC
143
JQZ1600397
高壓發生器
美國希比埃亞洲公司北京代表處
144
JQZ1600398
高壓發生器
美國希比埃亞洲公司北京代表處
145
CQZ1700506
自動采血機
北京邁納士手術機器人技術股份有限公司
146
准 15-2894
抗菌可吸收縫線
上海睿生醫療器械有限公司
147
CQZ1600060
一次性使用靜脈留置針
蘇州市金盛醫療用品有限公司
148
CQZ1600288
醫用磁共振成像系統
飛利浦醫療 (蘇州) 有限公司
149
CQZ1600340
全膝關節置換智能輔助系統
山東易邁醫療科技有限公司
150
JQZ1600107
注射泵
Eunsung Global Corp.
151
CQZ1600056
血液透析導管
上海普益醫療器械股份有限公司
152
JQX1700740
組織固定系統
Medtronic Inc.
153
CQZ1600214
血液透析乾粉
遼寧三生科技發展有限公司
154
准 15-2535
空心纖維透析器
旭化成醫療器械 (杭州) 有限公司
155
准 15-2536
空心纖維透析器
旭化成醫療器械 (杭州) 有限公司
156
准 15-2530
空心纖維透析器
旭化成醫療器械 (杭州) 有限公司
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