2017生物醫藥素描: 增速迅猛不差錢 | 上遊依賴存泡沫

醫藥網12月20日訊 生物醫藥在2017年異常火爆, 公司, 政策, 資金, 產業欣欣向榮, 並將延續較長時間. 但目前上遊原材料和關鍵環節仍依賴國際巨頭, 研發品種存在一窩蜂紮堆現象.

將生物醫藥定為IAB (新一代資訊技術, 人工智慧, 生物醫藥) 戰略一環的廣州, 主戰場黃埔區, 廣州開發區公布了最新成果: 目前該區生物醫藥營業收入523億元, 占廣州市50%以上. 2017年也是該區生物醫藥產業的加速年.

加速背後是生物醫藥產業化大風已至. 近期FDA先後批准了兩款細胞治療CAR-T產品Kymriah和Yescarta. 國內腳步也在加快, 最近一周先後有南京傳奇生物科技的CAR-T 細胞自體回輸製劑產品LCAR-B38M臨床試驗獲得受理, 信達生物PD-1 單抗上市申請獲得CDE 受理, 港交所也宣布接納尚未有盈利, 收入的生物科技申請上市.

美國科學院, 中國科學院院士, 百濟神州公司聯合創始人王曉東指出: '去年, 全球生物醫藥市場規模為1.2萬億人民幣, 中國佔比10%左右, 其中抗體藥只有0.9%, 而抗體藥在國際市場中佔據25%的份額. 因此中國存在巨大的發展空間. '

相較歐美髮達國家, 國內生物醫藥的全產業鏈模式打造還不成熟, 不少上遊原材料依賴進口, 審批, 產業化製造等路徑也還在搭建過程中, 在終端售價上暫時難以體現研發的投入產出. 但從產業化增速和市場空間來看, 國內市場的想象空間, 吸引了一波又一波海內外研發項目進駐.

21世紀經濟報道記者獲悉, 黃埔區, 廣州開發區此前實施大孵化器戰略, 形成從 '創客空間-孵化器-加速器-科技園' 的全鏈條孵化器集群, 逐漸走出一條投資主體多元化, 孵化生態平台化, 孵化體系鏈條化, 資源連結國際化的發展路子. 截至目前, 該區累計孵化企業3000家, 其中生物醫藥領域企業達350家.

生物醫藥產業是將現代生物技術與各種形式的新藥研發, 生產結合, 以及與疾病診斷, 防治和治療相結合形成的產業. 該區 招商 部門負責人透露: '美國擁有世界上約一半的生物醫藥公司, 一半的生物醫藥專利和一半的生物醫藥產品銷售額, 成為該區項目引進的重點國家. '

與其他領域不同的是, 生物醫藥與海外市場對接更為頻密. 黃埔區, 廣州開發區繪製 '招商地圖' 用於拓展海外招商渠道, 在美國, 歐洲, 日本設立海外招商點或海外科技企業孵化器, 對標歐美和日本的生命科學, 生物醫藥, 大健康領域企業.

大約十天前, 總規模約100億元的冷泉港廣州生物醫藥產業基金, 在廣州開發區簽約落戶, 基金公司同步揭牌. 同時, 該區還與美國冷泉港實驗室簽訂進一步全面合作備忘錄, 設立冷泉港價值創新園.

健順生物科技有限公司董事長羅順指出: '美國的生物醫藥產業也是經過幾次浪潮, 從二戰以後的基礎研究到DNA成為成熟科研基礎, 經過幾十年打造, 逐漸從一個人到一個體系, 一個平台甚至一個產品的過程. 而國內生物醫藥根本性的變化是在過去兩三年. '

生物醫藥早已成為兵家必爭之地. 據21世紀經濟報道記者不完全統計, 單就廣東省就有廣州, 深圳, 惠州, 順德, 珠海等城市先後出台扶持政策, 廣西, 福建, 河北, 四川等省份也通過政策, 資金扶持等方式推動生物醫藥產業發展. 各地的生物醫藥產業園遍地開花, 如12月份就有中澳醫療產業創新中心落戶廣東醫穀, 重慶生物醫藥產業園正式授牌等.

在這背後, 政策推動十分關鍵. 恒瑞醫藥副總經理戴洪斌表示: '醫藥產業是政策導向型很強的研發, 前期研發, 生產到 藥品 銷售, 沒有政策管控就沒有藥品的存在. '

醫藥 產業素來有高投入, 長周期, 高風險的特點, 這些特點在生物醫藥領域更是被放大. 在南京傳奇生物科技的LCAR-B38M和信達生物的PD-1單抗獲得受理之前, 中國正式加入ICH, 《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品 醫療器械 創新的意見》的推出, 給生物醫藥創新注入兩針強心劑.

王曉東直言: '以前在研發領域, 國內和國際很多時候是脫節的, 國際的數據不能直接用, 在中國上市還要單獨做試驗. 我們在中國做的數據尤其是早期研發數據, 以前不可能被國際認可. '

羅順進一步表示: '生物醫藥的商業化方面國內要形成競爭力, 國內效率非常高, 美國建一個廠至少24個月, 花3年到5年也很正常, 國內的發展模式已經超過國際過去的曆史. '

雖然一片欣欣向榮, 但生物醫藥從研發破壁到產業化, 鋪設的 '地雷' 也不少.

綠葉集團總裁楊榮兵表達了他的擔憂: '目前生物醫藥非常熱, 未來一段時間還會很熱, 但這裡面一定有泡沫. 這個產業的特點決定了需要人才, 資金, 投資回報周期相對長, 同時生物醫藥迭代特別快, 這是都是行業風險. '

泉心泉意生命科技公司創始人董事長楊穎則表示: '生命科學很熱, 現在是錢回國內了, 人也回國了, 但是供應鏈很難找到. 另外, 國外的科研成本是國內的80%, 開展新實驗國外需要3天, 中國需要4到6個星期. 我們是用市場, 經濟去換取產業留在中國. '

在國內開展生物醫藥相關研發, 首個繞不開的難題就是原材料依賴進口, 目前上遊原材料的國產替代還在實現過程中. 羅順向21世紀經濟報道記者直言: '原先, 生物醫藥原材料完全依靠美國, 近幾年國內開始在細胞培養等方面實現突破. '

以抗體為例, 基於動物細胞表達系統及大規模培養技術生產的藥物品種, 佔據極高的全球市場份額, 抗體藥物是其中的典型代表. 數據顯示, 抗體藥物是生物醫藥的重要組成部分, 佔比超過1/3, 發展速度也屬於生物醫藥領域中佼佼者. 而無血清培養基作為動物細胞培養以及抗體, 病毒疫苗生物製造中最重要的原材料, 不僅決定了生產成本的高低, 其成分和質量甚至能直接影響病毒疫苗, 重組蛋白及抗體藥物的產量與質量.

國際上, 動物細胞培養用的培養基品牌主要包括Gibco, Hyclone, Sigma, BD等, 而國內生物醫藥 企業 大多從國外公司購買動物細胞培養基, 價格昂貴, 還需要國外公司提供針對特定生產細胞株的個性化培養基優化技術服務. 目前, 國內細胞培養用的培養基生產企業達到30家左右, 但大多數是新興企業.

從研發領域來看, 此前坊間對生物醫藥研發便有 '高水平重複' 的說法, 在某些熱點研發領域如替尼類, 單抗類藥物, 相關研發已經出現紮堆情況. 王曉東打趣道: '熱點一旦熱起來, 大家都去做, 現在你只要會說PD-1, 就能拿到投資. '

資本自然不會漏掉這波研發熱潮. 據清科發布的《2017中國股權投資市場年報》, 2017年前11個月中, 整個市場共發生投資案例9120筆, 其中涉及生物技術與醫療健康的便有1008起, 涉及金額高達771.66億元.

另據不完全統計, 國內2015年到2017年45起融資事件中, 有27起與抗體有關. 其中, 2017年抗體融資總額佔總體的75.58%. 目前, 蘭生股份參股子公司中信國健, 華神集團, 麗珠集團, 複星醫藥等公司都在單抗領域大手筆布局.

羅順認為: '現在, 一窩蜂的現象非常明顯, 大家都做PD-1, 國內已經有120個PD-1項目, 但這樣的行業發展能不能持續, 會不會浪費很多資源, 都是需要考慮的. '

不差錢, 研發紮堆給藥品研發企業帶來不小壓力, 這在終端價格上體現明顯. 戴洪斌說: '一個抗癌藥進口藥兩千多元, 我們賣兩百多元, 還得跟普通的仿製藥企業一起競爭, 價格越來越低, 最後我就不賣了, 因為成本相對高一點. '