修改《保健食品註冊與備案管理辦法》的決定

醫藥網1月3日訊 國家食品藥品監督管理總局決定對《保健食品註冊與備案管理辦法》作如下修改:

一, 將第七條第二款修改為: '保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性, 完整性, 可溯源性負責, 主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據, 並對提交材料的真實性承擔法律責任. '

二, 將第十六條第一款修改為: '審評機構應當組織對申請材料進行審查, 並根據實際需要組織查驗機構開展現場核查, 組織檢驗機構開展複核檢驗, 在60個工作日內完成審評工作, 並向國家食品 藥品 監督管理總局提交綜合審評結論和建議. '

三, 將第三十二條第一款修改為: '已經生產銷售的 保健食品 註冊證書有效期屆滿需要延續的, 保健食品註冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續; 未在有效期屆滿6個月前申請延續, 且在註冊證書有效期內的, 保健食品註冊人可以申請延續註冊, 但延續註冊申請受理後, 原註冊證書有效期屆滿時, 企業 應停止生產, 待作出准予註冊決定後方可恢複生產.

增加一款, 作為第三十二條第二款: 因法律 法規 和食品安全 標準 變化, 產品不符合新的規定的, 保健食品註冊人應當及時申請變更, 並補充完善符合新法規要求的相關材料. '

四, 將第三十八條修改為: '審評機構組織對保健食品變更註冊或者延續註冊申請材料進行審查, 按照第三十六條和第三十七條的規定, 作出准予註冊或者不予註冊的決定, 並應當自作出決定之日起10個工作日內, 由受理機構向註冊申請人發出保健食品註冊證書或者不予註冊決定.

保健食品註冊人在有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請的, 審評機構應當在保健食品註冊證書有效期屆滿前作出是否准予延續的決定. 逾期未作出決定的, 視為準予延續註冊.

保健食品註冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續, 但在註冊證書有效期內申請延續的, 審評機構應當自受理之日起6個月內作出是否准予延續的決定. '

五, 將第五十五條修改為: 保健食品的標籤, 說明書主要內容不得涉及疾病預防, 治療功能, 並聲明 '本品不能代替藥物的疾病預防, 治療作用' .

未經人群食用評價的, 保健功能聲稱的限定用語應增加 '本品僅經動物實驗評價' ; 經人群食用評價的, 保健功能聲稱的限定用語應增加 '本品經人群食用評價' .

六, 在第七十四條後增加一條, 作為第七十五條: '食品藥品監督管理部門製作的保健食品註冊電子證書與印製的保健食品註冊證書具有同等法律效力. '

本決定自2017年 月 日起施行.

《保健食品註冊與備案管理辦法》根據本決定作相應修改並對條文序號作相應調整, 重新公布.