IVD產品分類, 變了

醫藥網1月2日訊 IVD廠商注意, 繼新版《醫療器械分類目錄》發布之後, 國家藥監總局再發通告, 對體外診斷試劑產品的分類也進行了調整.

今年9月初, 藥監總局公開發布新版《醫療器械 分類目錄》, 該目錄將自2018年8月1日起施行. 不過, 該目錄中是不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄 (2013版) 》內容和組合包類產品的.

12月29日, 國家藥監總局發布2017年第226號通告, 對過敏原類, 流式細胞儀配套用, 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品的屬性和類別, 進行了重新界定.

一, 與變態反應 (過敏原) 相關的體外診斷試劑, 包括總IgE檢測試劑, 特異性IgE抗體檢測試劑, 將作為第二類醫療器械管理.

二, 流式細胞儀配套用體外診斷試劑:

1, 作為第三類體外診斷試劑管理的產品, 將包括: 指導臨床用藥的抗體試劑; 淋巴細胞亞群分析試劑盒; 具有明確診斷價值的抗體試劑.

2, 作為第二類體外診斷試劑管理的產品, 包括: 流式細胞分析用通用計數試劑 (計數管, 計數微球) , 試驗條件設定試劑 (熒光補償微球) 等.

3, 作為第一類體外診斷試劑管理的產品, 包括: 具有輔助診斷價值的抗體試劑; 流式細胞儀樣本處理試劑 (溶血素, 緩衝液, 固定液, 破膜劑, 鞘液等) ; 同型對照抗體試劑及其組合.

三, 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑:

1, 作為第三類體外診斷試劑管理的產品, 包括: 指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑; 具有明確診斷價值的抗體或探針試劑.

2, 作為第一類體外診斷試劑管理的產品, 包括: 具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑; 染色液; 免疫組化和原位雜交實驗用樣本處理試劑, 反應體系通用試劑.

四, 暫不按照醫療器械管理的產品, 包括:

1, 無臨床預期用途的抗體, 探針等試劑;

2, 儀器清洗, 維護, 保養, 調試試劑 (雷射, 電壓等校準微球) 等.

依據通告, 新的體外診斷試劑產品管理類別將自2018年3月1日起實施.