IVD产品分类, 变了

医药网1月2日讯 IVD厂商注意, 继新版《医疗器械分类目录》发布之后, 国家药监总局再发通告, 对体外诊断试剂产品的分类也进行了调整.

今年9月初, 药监总局公开发布新版《医疗器械 分类目录》, 该目录将自2018年8月1日起施行. 不过, 该目录中是不包括《6840体外诊断试剂分类子目录 (2013版) 》内容和组合包类产品的.

12月29日, 国家药监总局发布2017年第226号通告, 对过敏原类, 流式细胞仪配套用, 免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性和类别, 进行了重新界定.

一, 与变态反应 (过敏原) 相关的体外诊断试剂, 包括总IgE检测试剂, 特异性IgE抗体检测试剂, 将作为第二类医疗器械管理.

二, 流式细胞仪配套用体外诊断试剂:

1, 作为第三类体外诊断试剂管理的产品, 将包括: 指导临床用药的抗体试剂; 淋巴细胞亚群分析试剂盒; 具有明确诊断价值的抗体试剂.

2, 作为第二类体外诊断试剂管理的产品, 包括: 流式细胞分析用通用计数试剂 (计数管, 计数微球) , 试验条件设定试剂 (荧光补偿微球) 等.

3, 作为第一类体外诊断试剂管理的产品, 包括: 具有辅助诊断价值的抗体试剂; 流式细胞仪样本处理试剂 (溶血素, 缓冲液, 固定液, 破膜剂, 鞘液等) ; 同型对照抗体试剂及其组合.

三, 免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂:

1, 作为第三类体外诊断试剂管理的产品, 包括: 指导临床用药的特异性抗体或探针试剂; 具有明确诊断价值的抗体或探针试剂.

2, 作为第一类体外诊断试剂管理的产品, 包括: 具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂; 染色液; 免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂, 反应体系通用试剂.

四, 暂不按照医疗器械管理的产品, 包括:

1, 无临床预期用途的抗体, 探针等试剂;

2, 仪器清洗, 维护, 保养, 调试试剂 (激光, 电压等校准微球) 等.

依据通告, 新的体外诊断试剂产品管理类别将自2018年3月1日起实施.