近期, 中國疫苗接連傳來好消息——12月22日, 北京科興生物製品有限公司生產的甲型肝炎滅活疫苗 '孩爾來福' 通過世界衛生組織(WHO)預認證. 而就在前一天, 12月21日, WHO在日內瓦發布公告, 宣布中國生物北生研公司生產的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗(以下簡稱 'bOPV' )通過WHO預認證.
2013年10月, 中國生物旗下成都公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗. 2015年, 華蘭生物生產的流感疫苗通過WHO預認證. 而此次兩個國產疫苗近乎同時通過WHO預認證, 既是國際組織對我國疫苗產品質量達到國際水平的肯定, 也是我國生物製品走向國際市場的重要裡程碑.
我國疫苗監管體系達到國際標準
WHO預認證是為保證疫苗產品的質量, 安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作. 而疫苗產品要通過WHO預認證, 則有一個先決條件, 即該國疫苗監管體系先期通過WHO認可.
2011年, 我國疫苗監管體系高分通過WHO評估. 2014年, 在更高評估標準下, 又順利通過了WHO再評估. 這標誌著我國疫苗監管體系達到國際標準, 且具有持續提升監管水平的能力.
我國疫苗監管體系通過WHO評估, 意味著國內疫苗生產企業具備申請WHO疫苗預認證的資格, 相當於開啟了國產疫苗產品進入國際市場的大門, 這對我國疫苗產業做大做強, 提升產業競爭力具有重大意義.
全生命周期監管確保疫苗質量安全
來自國家食品藥品監管總局的統計數據顯示, 目前, 我國是世界上最大的疫苗生產國, 擁有40多家疫苗生產企業, 國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上. 國產疫苗數量不僅滿足了國內接種需求, 還出口供國際組織採購. 每年聯合國兒童基金會等國際組織採購我國疫苗, 用於其他發展中國家兒童預防接種. 我國已經建立了覆蓋疫苗 '研發-生產-流通-接種' 全生命周期的監管體系.
疫苗應用人群廣, 特別是兒童和嬰幼兒接種, 因此對其安全有效有著更高的要求. 為確保疫苗質量, WHO提出國家疫苗監管六項職能, 其中 '批簽發' 作為疫苗上市使用前的最後一道關口, 是確保疫苗安全有效的重要監管措施之一, 是國際上對疫苗監管的通用要求.
截至2006年1月1日, 我國已實現對全部上市疫苗實施批簽發, 即對每批疫苗製品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗, 審核. 檢驗不合格或者審核不被批準的, 不得上市或者進口.
2017年7月發布的《2016年生物製品批簽發年報》顯示, 2016年我國簽發疫苗51個品種, 3949批, 約計6.46億劑次. 我國實施批簽發制度以來, 該項制度持續改進, 不斷完善, 批簽發製品生產規範性較好, 質量穩定可控.
2013年, 鑒於長期以來在疫苗及生物製品質量控制和標準化領域成績優秀, 經WHO專家組嚴格考評, 我國成為WHO生物製品標準化和評價合作中心. 這不僅使我國能更深入地參與國際生物製品標準制定工作, 獲得更多的話語權, 更表明我國疫苗監管總體達到世界先進水平, 有利於促進我國疫苗質量標準進一步提升.
為進一步確保上市疫苗質量安全, 食品藥品監管部門每年還對上市疫苗定期組織監督抽驗, 從市場流通環節隨機抽取樣品, 檢驗疫苗質量. 2007年起, 我國將疫苗類產品納入高風險產品重點監管, 建立職業化專職檢查員隊伍, 每年以跟蹤檢查方式對疫苗生產企業進行全覆蓋生產現場檢查.
我國疫苗走向世界詮釋 '大國擔當'
近年來, 隨著我國藥品審評審批制度改革步伐不斷加快, 藥品註冊流程, 技術要求, 臨床試驗等方面正在向國際先進水平看齊. 在這一大環境下, 我國疫苗質量水平持續提升, 疫苗企業的國際競爭力日益增強. '國產疫苗生產技術已經非常成熟, 生產工藝和質量標準逐漸和國際接軌, 產量相對穩定. ' 北京大學公共衛生學院崔富強副教授告訴記者.
中國生物有關負責人表示, 國產疫苗產品 '走出去' , 是本土藥企全面貫徹落實 '一帶一路' 倡議, 在傳染病防控領域開展國際衛生交流合作的有力實踐. bOPV通過WHO預認證, 對於全球消滅脊髓灰質炎最後階段戰略計劃的完成具有重大意義.
記者了解到, 目前全球共有37個國家或地區將甲肝疫苗列入國家計劃免疫接種清單.
北京科興自主研發的我國第一支甲肝滅活疫苗(商品名: 孩爾來福), 是國內用量最大, 臨床研究最充分的甲肝滅活疫苗, 也是全球第二個, 我國首個通過WHO預認證的甲肝疫苗.
'孩爾來福通過WHO預認證, 具有重要而深遠的意義——產品可藉此進入國際組織採購平台. 目前, 孩爾來福已在亞洲及南美洲十幾個國家或地區註冊, 並將在我國 '一帶一路' 倡議指引下, 向更多的國家或地區供應. ' 北京科興國際註冊總監孟偉寧表示.
專家預計, 隨著我國不斷推出新疫苗, 以及疫苗監管能力的持續提升, 必將有更多的高質量國產疫苗通過WHO預認證, 進入國際市場, 並以此為契機, 促進我國藥品產業全面升級, 藥品質量水平全面提升.
