近期, 中国疫苗接连传来好消息——12月22日, 北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗 '孩尔来福' 通过世界卫生组织(WHO)预认证. 而就在前一天, 12月21日, WHO在日内瓦发布公告, 宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称 'bOPV' )通过WHO预认证.
2013年10月, 中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗. 2015年, 华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证. 而此次两个国产疫苗近乎同时通过WHO预认证, 既是国际组织对我国疫苗产品质量达到国际水平的肯定, 也是我国生物制品走向国际市场的重要里程碑.
我国疫苗监管体系达到国际标准
WHO预认证是为保证疫苗产品的质量, 安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作. 而疫苗产品要通过WHO预认证, 则有一个先决条件, 即该国疫苗监管体系先期通过WHO认可.
2011年, 我国疫苗监管体系高分通过WHO评估. 2014年, 在更高评估标准下, 又顺利通过了WHO再评估. 这标志着我国疫苗监管体系达到国际标准, 且具有持续提升监管水平的能力.
我国疫苗监管体系通过WHO评估, 意味着国内疫苗生产企业具备申请WHO疫苗预认证的资格, 相当于打开了国产疫苗产品进入国际市场的大门, 这对我国疫苗产业做大做强, 提升产业竞争力具有重大意义.
全生命周期监管确保疫苗质量安全
来自国家食品药品监管总局的统计数据显示, 目前, 我国是世界上最大的疫苗生产国, 拥有40多家疫苗生产企业, 国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上. 国产疫苗数量不仅满足了国内接种需求, 还出口供国际组织采购. 每年联合国儿童基金会等国际组织采购我国疫苗, 用于其他发展中国家儿童预防接种. 我国已经建立了覆盖疫苗 '研发-生产-流通-接种' 全生命周期的监管体系.
疫苗应用人群广, 特别是儿童和婴幼儿接种, 因此对其安全有效有着更高的要求. 为确保疫苗质量, WHO提出国家疫苗监管六项职能, 其中 '批签发' 作为疫苗上市使用前的最后一道关口, 是确保疫苗安全有效的重要监管措施之一, 是国际上对疫苗监管的通用要求.
截至2006年1月1日, 我国已实现对全部上市疫苗实施批签发, 即对每批疫苗制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验, 审核. 检验不合格或者审核不被批准的, 不得上市或者进口.
2017年7月发布的《2016年生物制品批签发年报》显示, 2016年我国签发疫苗51个品种, 3949批, 约计6.46亿剂次. 我国实施批签发制度以来, 该项制度持续改进, 不断完善, 批签发制品生产规范性较好, 质量稳定可控.
2013年, 鉴于长期以来在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域成绩优秀, 经WHO专家组严格考评, 我国成为WHO生物制品标准化和评价合作中心. 这不仅使我国能更深入地参与国际生物制品标准制定工作, 获得更多的话语权, 更表明我国疫苗监管总体达到世界先进水平, 有利于促进我国疫苗质量标准进一步提升.
为进一步确保上市疫苗质量安全, 食品药品监管部门每年还对上市疫苗定期组织监督抽验, 从市场流通环节随机抽取样品, 检验疫苗质量. 2007年起, 我国将疫苗类产品纳入高风险产品重点监管, 建立职业化专职检查员队伍, 每年以跟踪检查方式对疫苗生产企业进行全覆盖生产现场检查.
我国疫苗走向世界诠释 '大国担当'
近年来, 随着我国药品审评审批制度改革步伐不断加快, 药品注册流程, 技术要求, 临床试验等方面正在向国际先进水平看齐. 在这一大环境下, 我国疫苗质量水平持续提升, 疫苗企业的国际竞争力日益增强. '国产疫苗生产技术已经非常成熟, 生产工艺和质量标准逐渐和国际接轨, 产量相对稳定. ' 北京大学公共卫生学院崔富强副教授告诉记者.
中国生物有关负责人表示, 国产疫苗产品 '走出去' , 是本土药企全面贯彻落实 '一带一路' 倡议, 在传染病防控领域开展国际卫生交流合作的有力实践. bOPV通过WHO预认证, 对于全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的完成具有重大意义.
记者了解到, 目前全球共有37个国家或地区将甲肝疫苗列入国家计划免疫接种清单.
北京科兴自主研发的我国第一支甲肝灭活疫苗(商品名: 孩尔来福), 是国内用量最大, 临床研究最充分的甲肝灭活疫苗, 也是全球第二个, 我国首个通过WHO预认证的甲肝疫苗.
'孩尔来福通过WHO预认证, 具有重要而深远的意义——产品可借此进入国际组织采购平台. 目前, 孩尔来福已在亚洲及南美洲十几个国家或地区注册, 并将在我国 '一带一路' 倡议指引下, 向更多的国家或地区供应. ' 北京科兴国际注册总监孟伟宁表示.
专家预计, 随着我国不断推出新疫苗, 以及疫苗监管能力的持续提升, 必将有更多的高质量国产疫苗通过WHO预认证, 进入国际市场, 并以此为契机, 促进我国药品产业全面升级, 药品质量水平全面提升.
