網售醫療器械新規 | 線上商家需有線下門店

醫藥網12月26日訊 網售醫療器械監管逐漸從嚴. 12月22日, 國家食品藥品監督管理總局 (以下簡稱 '食藥監總局' ) 在官網發布《醫療器械網路銷售監督管理辦法》 (以下簡稱《辦法》) 指出, 將堅持線上線下一致原則, 要求網路交易服務第三方平台需對入駐平台的商機進行審核, 要求網路銷售醫療器械的商家需具備線下實體店.

據悉, 《辦法》已於2017年11月7日經食藥監總局局務會議審議通過, 並將於2018年3月1日起施行. 《辦法》指出, 醫療器械 網路交易服務第三方平台提供者, 應當對申請入駐平台的 企業 提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證, 醫療器械註冊證或者備案憑證, 企業營業執照等材料進行核實, 建立檔案並及時更新, 保證入駐平台的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案資訊真實. 這也意味著, 網路交易服務第三方平台提供者應當審核確認在平台入駐企業具備線下實體店的資質.

實際上, 淨化網售醫療器械市場, 除了政府層面嚴格的監管外, 也離不開行業的自律. 《辦法》第六條規定, 從事醫療器械網路銷售的企業, 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當積極配合食品 藥品 監督管理部門開展網路監測, 抽樣檢驗, 現場檢查等監督管理, 按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據, 提供資訊查詢, 數據提取等相關支援.