网售医疗器械新规 | 线上商家需有线下门店

医药网12月26日讯 网售医疗器械监管逐渐从严. 12月22日, 国家食品药品监督管理总局 (以下简称 '食药监总局' ) 在官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法》 (以下简称《办法》) 指出, 将坚持线上线下一致原则, 要求网络交易服务第三方平台需对入驻平台的商机进行审核, 要求网络销售医疗器械的商家需具备线下实体店.

据悉, 《办法》已于2017年11月7日经食药监总局局务会议审议通过, 并将于2018年3月1日起施行. 《办法》指出, 医疗器械 网络交易服务第三方平台提供者, 应当对申请入驻平台的 企业 提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证, 医疗器械注册证或者备案凭证, 企业营业执照等材料进行核实, 建立档案并及时更新, 保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实. 这也意味着, 网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在平台入驻企业具备线下实体店的资质.

实际上, 净化网售医疗器械市场, 除了政府层面严格的监管外, 也离不开行业的自律. 《办法》第六条规定, 从事医疗器械网络销售的企业, 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品 药品 监督管理部门开展网络监测, 抽样检验, 现场检查等监督管理, 按照食品药品监督管理部门的要求存储数据, 提供信息查询, 数据提取等相关支持.