《醫療器械網路銷售監督管理辦法》解讀

醫藥網12月25日訊 為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理, 保障公眾用械安全, 國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網路銷售監督管理辦法》 (以下簡稱《辦法》) , 該《辦法》將於2018年3月1日起施行. 現就有關問題解讀如下:

隨著 '互聯網+' 行動不斷向前推進, 醫療器械產業與互聯網融合不斷加快, 醫療器械網路銷售日趨活躍. 近年來, 國家陸續出台一系列政策, 進一步減少束縛電子商務發展的體制機制障礙. 與此同時, 利用網路銷售假冒偽劣醫療器械, 虛假誇大宣傳, 欺騙消費者的問題不斷出現, 例如在網路電商平台, 直營網站或移動客戶端非法銷售未經註冊的醫療器械產品, 發布違法違規資訊等行為頻頻出現, 給人民群眾用械安全帶來潛在風險. 同時, 由於網路銷售具有虛擬性, 跨地域性, 隱匿性, 易轉移性等特點, 造成了監管管轄職權不明, 監管手段滯後, 調查取證困難, 執法依據欠缺等諸多難題. 因此, 完善醫療器械網路銷售有關 法規 , 從制度層面進一步明確醫療器械網路銷售主體責任和監管責任, 對強化醫療器械網路銷售監管手段和措施, 不斷規範經營行為, 嚴厲打擊網路醫療器械銷售違規行為具有重大意義. 據此, 根據《網路安全法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規, 結合中共中央辦公廳, 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見以及醫療器械網路銷售監管工作的實際需要, 國家食品藥品監督管理總局制定了該《辦法》. 辦法共五十條, 包括立法宗旨, 適用範圍, 從事醫療器械網路銷售的企業, 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的義務, 監督管理以及法律責任等內容.

二, 《辦法》中所稱 '從事醫療器械網路銷售的企業' 與 '醫療器械網路交易服務第三方平台提供者' 的區別是什麼?

《辦法》中明確了 '線上線下一致' 原則, 從事醫療器械網路銷售的企業, 其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可, 經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人 (即醫療器械註冊人或者備案人) , 運營模式為通過自建網站 (包含網路客戶端應用程序) 或醫療器械網路交易服務第三方平台銷售醫療器械.

醫療器械網路交易服務第三方平台提供者, 是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間, 虛擬交易場所, 交易規則, 交易撮合, 電子訂單等交易服務, 供交易雙方或者多方開展交易活動, 不直接參与醫療器械銷售的企業.

此外, 《辦法》還明確規定了醫療器械網路資訊服務按照《互聯網 藥品 資訊服務管理辦法》執行. 因此, 通過自建網站從事 醫療器械 網路銷售的 企業 和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當按照《互聯網藥品資訊服務管理辦法》取得互聯網藥品資訊服務資格證書.

三, 《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者規定了哪些主要義務?

一是履行備案義務. 從事醫療器械網路銷售的企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案, 相關資訊發生變化的, 應當及時變更備案資訊. 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案. 相關備案資訊發生變化的, 應當及時變更備案.

二是建立醫療器械質量管理相關制度. 醫療器械網路交易第三方平台提供者應當建立並執行入駐平台的醫療器械生產經營企業核實登記, 質量安全監測, 交易安全保障, 網路銷售違法行為制止及報告, 嚴重違法行為平台服務停止, 安全投訴舉報處理, 消費者權益保護, 質量安全資訊公告等管理制度.

三是審查登記義務. 醫療器械網路交易第三方平台提供者應當對申請入駐平台的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證, 醫療器械註冊證或者備案憑證, 企業營業執照等材料進行核實登記, 建立檔案並及時更新, 並與入駐平台的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議, 明確雙方義務及違約處置措施等相關內容.

四是資質, 場所, 技術條件及管理人員的相關要求. 從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易第三方平台提供者應當依法取得《互聯網藥品資訊服務資格證書》, 具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份, 故障恢複等技術條件, 設置專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員.

五是平台管理義務. 醫療器械網路交易第三方平台提供者應當對平台上的醫療器械銷售行為及資訊進行監測, 發現入駐網路交易服務第三方平台的醫療器械生產經營企業存在違法行為, 應當立即對其停止網路交易服務, 並保存有關記錄, 向所在地省級食品藥品監督管理部門報告. 發現入駐網路交易服務第三方平台的醫療器械生產經營企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業, 吊銷許可證等的, 應當立即對其停止提供網路交易服務.

六是記錄義務. 從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易第三方平台提供者應當記錄醫療器械交易資訊, 記錄應當保存至醫療器械有效期後2年; 無有效期的, 保存時間不得少於5年; 植入類醫療器械交易資訊應當永久保存. 應當採取技術措施, 保障醫療器械網路銷售數據和資料真實完整, 安全可追溯.

四, 《辦法》中規定的從事醫療器械網路銷售的企業的網路經營範圍是什麼?

醫療器械網路經營範圍不得超出其生產經營許可或者備案的範圍. 醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售, 應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位. 醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售, 應當銷售給消費者個人. 銷售給消費者個人的醫療器械, 應當是可以由消費者個人自行使用的, 其說明書應當符合醫療器械說明書和標籤管理相關規定, 標註安全使用的特別說明. 應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人.

五, 《辦法》對於醫療器械網路銷售的貯存和配送要求.

從事醫療器械網路銷售的企業, 應當按照醫療器械標籤和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械. 委託其他單位貯存和運輸醫療器械的, 應當對被委託方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估, 明確貯存和運輸過程中的質量責任, 確保貯存和運輸過程中的質量安全.

六, 《辦法》對各級食品藥品監管部門職責的劃分.

國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售, 醫療器械網路交易服務第三方平台的監督管理工作, 並組織開展全國醫療器械網路銷售監測工作. 省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務第三方平台的監督管理工作. 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網路銷售監督管理工作.

七, 《辦法》對醫療器械網路銷售中質量安全風險的防控措施.

食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平台未按規定建立並執行相關質量管理制度, 且存在醫療器械質量安全隱患的, 可以責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務.

發現從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平台存在醫療器械質量安全問題, 可能引發醫療器械質量安全風險等情況的, 可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談.

此外, 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體 健康 的醫療器械, 《醫療器械監督管理條例》已明確規定, 食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產, 進口, 經營, 使用的緊急控制措施.

八, 《辦法》對違法違規醫療器械網路銷售企業, 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者主要責任人的懲戒措施.

《辦法》不僅明確了器械網路銷售企業, 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的法律責任, 還規定了相關責任人的懲戒措施. 對於拒不執行暫停網路銷售, 暫停提供相關網路交易服務或被約談後拒不按照要求整改的網路銷售企業, 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者, 食品藥品監督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單, 並向社會公開.