CFDA又飛檢, 兩醫械公司停產整頓

醫藥網12月20日訊 12月18日, CFDA發布了飛檢公告, 兩家醫療器械公司被停產整頓, 以下為詳細資訊:

近期, 國家食品藥品監督管理總局組織對湖北陽光神琦醫用科技有限公司進行了飛行檢查. 檢查中, 發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

企業僅能提供2016年7月檢驗儀器雷射功率計, 醫用泄露電流測試儀, 接地電阻測量儀的使用記錄, 未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄, 不能提供上述檢驗設備2016年的校準, 維護, 維修記錄, 不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄 (以下簡稱《規範》) 中企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄, 記錄內容包括使用, 校準, 維護和維修等情況的要求.

企業採購的原料光纖不符合註冊產品標準YZB/國4336—2103及說明書的要求, 註冊產品標準及說明書規定光纖總長度為5000mm±10%, 纖芯直徑0.6mm±10%, 實際採購的光纖長度2500mm, 纖芯直徑0.4mm, 未能提供對因改動帶來的風險進行評價的記錄, 不符合《規範》中企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄, 必要時, 應當對設計和開發更改進行評審, 驗證和確認, 並在實施前得到批準的要求.

企業對原材料光纖的採購要求未明確驗收準則, 規程, 圖樣, 不符合《規範》中採購時應當明確採購資訊, 清晰表述採購要求, 包括採購物品類別, 驗收準則, 規格型號, 規程, 圖樣等內容的要求.

企業老化試驗未編製作業指導書, 不符合《規範》企業應當編製生產工藝規程, 作業指導書等, 明確關鍵工序和特殊過程的要求.

企業未按照註冊產品標準YZB/國4336—2103規定的出廠檢驗項目進行出廠檢驗, 未對5.2.2指示燈輸出功率, 5.3雷射功率指示器, 5.4雷射輸出控制, 5.5雷射光束傳輸系統效率, 5.6雷射光纖傳輸系統進行出廠檢驗, 不符合《規範》中企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程, 並出具相應的檢驗報告或者證書的要求.

企業在2014年2月27日 '不合格品處理單' 中未體現對不合格品進行評審的資訊, 直接裁定讓步接受, 如導管墊片 (產品編號: YG-100A-00-046) 破損, 下轉軸支架 (產品編號: YG-100A-00-017) 尺寸不對, 機腳支架 (編號YG-100A-00-015) 焊接不牢固, 不符合《規範》中企業應當對不合格品進行標識, 記錄, 隔離, 評審, 根據評審結果, 對不合格品採取相應的處置措施的要求.

企業未按照 '管理評審控製程序' (檔案編號YG-2-027) 第4.1.1條規定的評審頻次及第4.2條規定的評審內容組織評審, 不符合《規範》中企業應當定期開展管理評審, 對質量管理體系進行評價和審核, 以確保其持續的適宜性, 充分性和有效性的要求.

企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認.

該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定, 生產質量管理體系存在嚴重缺陷, 國家食品 藥品 監督管理總局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改, 對涉及違反《醫療器械 監督管理條例》 (國務院令第680號) 及相關法律法規的, 依法嚴肅處理.

同時責成湖北省食品藥品監督管理局要求該 企業 評估產品安全風險, 對有可能導致安全隱患的, 應按照《醫療器械召回管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第29號) 的規定, 召回相關產品.

待企業完成整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生產.

近期, 國家食品藥品監督管理總局組織對內蒙古愛眾醫學影像有限公司進行了飛行檢查. 檢查中, 發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

(一) 純化水系統設置在十萬級生產區內, 與配液間連通; 潔淨區未設置稱量區域, 十萬級吹瓶間有冷凝式空氣乾燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置, 吹瓶間牆上掛有已停用的壁掛式空調, 未設置容器具的清洗存放間, 不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄 (以下簡稱《規範》) 中廠房與設施應當符合生產要求, 生產, 行政和輔助區的總體布局應當合理, 不得相互妨礙的要求.

(二) 企業未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全櫃, 無純化水檢測用的薄膜過濾器設備, 不符合《規範》中企業應當配備與產品生產規模, 品種, 檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求.

總局批準的產品註冊證 (國械注准20163310357) 中成分為食用級液體石蠟, 而企業實際採購的是藥用 輔料 輕質液狀石蠟, 未見產品設計更改的評審, 驗證和確認的相關記錄, 不符合《規範》中企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄, 必要時, 應當對設計和開發更改進行評審, 驗證和確認, 並在實施前得到批準的要求.

企業未與液體石蠟供應商和PET瓶坯供應商簽訂質量協議, 不符合《規範》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議, 明確雙方所承擔的質量責任的要求.

企業超高溫瞬時滅菌器操作SOP (TF/AZ7.5.1-02) 中, 超高溫瞬時滅菌溫度為120—135℃, 時間5±1秒, 企業沒有對超高溫瞬時滅菌參數進行確認, 不符合《規範》中企業應當對生產的特殊過程進行確認, 並保存記錄, 包括確認方案, 確認方法, 操作人員, 結果評價, 再確認等內容的要求.

企業成品檢驗SOP (TF/AZ 8.2.4-01) 中, 4.5.4大腸杆菌實驗操作方法採用平皿法檢測, 與經批準的產品技術要求中微生物限度檢查, 按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致, 純化水檢驗SOP (TF/AZ 7.5.1-16) 中微生物限度檢查4.4.2項採用平皿法檢測, 與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規定的微生物限度檢查應採用薄膜過濾法不一致, 不符合《規範》中企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程, 並出具相應的檢驗報告或者證書的要求.

企業不合格品記錄顯示, 批號為201708004的生產過程中有2瓶燙壞, 按報廢處理, 沒有不合格品評審記錄, 在產品 (批號201708004) 的批生產記錄中不合格品為零, 不符合《規範》中企業應當對不合格品進行標識, 記錄, 隔離, 評審, 根據評審結果, 對不合格品採取相應的處置措施的要求.

企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認.

該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定, 生產質量管理體系存在嚴重缺陷, 國家食品藥品監督管理總局責成內蒙古自治區食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改, 對涉及違反《醫療器械監督管理條例》 (國務院令第680號) 及相關法律 法規 的, 依法嚴肅處理.

同時責成內蒙古自治區食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險, 對有可能導致安全隱患的, 應按照《醫療器械召回管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第29號) 的規定, 召回相關產品.

待企業完成整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生產.