CFDA抽檢: 14款醫療器械不合格

醫藥網12月19日訊 為加強醫療器械質量監督管理, 保障醫療器械產品使用安全有效, 國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個品種188批的產品進行了質量監督抽檢. 現將抽檢結果公告如下:

一, 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及9家企業14批. 具體為:

軟性接觸鏡9家企業14批次產品. 昱嘉科技股份有限公司生產的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡, 1批次晶彩軟性親水接觸鏡, 基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定; 江蘇尊龍光學有限公司生產的1批次軟性親水接觸鏡, 透氧量不符合標準規定; 韓國GEO Medical Co., Ltd生產的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens (代理 人: 上海高樂博眼鏡有限公司) , 總直徑, 基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定; 廣州琦安琦視覺科技有限公司, (台灣) 精能光學股份有限公司, 上海衛康光學眼鏡有限公司生產的各1批次軟性親水接觸鏡, 總直徑不符合標準規定; 青島紐巴依歐光學製造有限公司生產的3批次軟性親水接觸鏡, 總直徑不符合標準規定, 其中, 1批次後頂焦度不符合標準規定; 晶碩光學股份有限公司生產的2批次, 永勝光學股份有限公司生產的2批次軟性親水接觸鏡, 紫外光區要求 (適用時) 不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件1.

二, 抽檢項目全部符合標準規定的 醫療器械 產品涉及67家 企業 的1個品種174批, 見附件2.

三, 相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估, 根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別, 主動召回產品並公開召回資訊. 同時, 應儘快查明產品不合格原因, 制定整改措施並按期整改到位, 有關處置情況於2018年1月6日前向社會公布, 並及時將相關情況報告至所在地省級食品 藥品 監督管理部門.

四, 對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品, 國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》 (食藥監辦械監〔2016〕9號) 的要求, 對相關企業進行調查處理, 監督企業進行產品召回, 不合格原因調查, 整改措施及公開披露資訊的落實情況; 產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體 健康 的, 應依法採取暫停生產, 經營, 使用的緊急控制措施; 需要暫停進口的, 應及時報總局作出行政處理決定. 企業未按要求落實上述要求的, 所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處. 有關資訊應及時向社會公開.

五, 以上各項落實情況, 相關省級食品藥品監督管理部門於2018年1月10日前報告總局.

特此公告.

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	彩媚新情軟性親水接觸鏡	深圳英諾華光學科技 有限公司	昱嘉科技股份 有限公司	淡藍色, 綠, 紫, 灰, 棕, 金, 黑	/S15972	廣東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	基弧半徑或給定底直徑的矢高
2	晶彩軟性親水接觸鏡	深圳英諾華光學科技 有限公司	昱嘉科技股份 有限公司	藍, 棕, 灰, 紫, 綠, 金, 黑	/DUA	廣東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	基弧半徑或給定底直徑的矢高
3	軟性親水 接觸鏡	江蘇尊龍光學有限公司	江蘇尊龍光學有限公司	PRETTY-V	/150516C	江蘇省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	透氧量
4	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海高樂博 眼鏡有限公司	韓國 GEO Medical Co.,Ltd代理人: 上海高樂博眼鏡 有限公司	IMAGE COLOR II X4U-245	生產日期: 2015/06 批號: GFFE450508	上海市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	1.總直徑; 2.基弧半徑或給定底直徑的矢高
5	軟性親水 接觸鏡	廣州琦安琦 視覺科技 有限公司	廣州琦安琦視覺科技有限公司	Comfort.Ⅰ	生產日期: 2015.04.02 2014.11.15 批號: 201411-5 201504-1	廣東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	總直徑
6	軟性親水 接觸鏡	吉林省精能眼鏡有限公司	(台灣) 精能光學股份有限公司	iLens Daily	/ 0904P165209C1, 0912P165209C1, 0928P165209B1	吉林省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	總直徑
7	軟性親水 接觸鏡	蘭新電器綜合市場晴美眼鏡行	上海衛康光學眼鏡有限公司	1片/瓶蝶彩	生產日期: 2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14 批號: NZ007G07 NZ011G06 NZ007G14	甘肅省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	總直徑
8	軟性親水 接觸鏡	青島紐巴依歐光學製造有限公司	青島紐巴依歐光學製造有限公司	COSMETIC	16.05.18/	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	總直徑
9	軟性親水 接觸鏡	青島紐巴依歐光學製造有限公司	青島紐巴依歐光學製造有限公司	COSMETIC	16.02.27/	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	總直徑
10	軟性親水 接觸鏡	西安舒博光學科技有限公司	青島紐巴依歐光學製造有限公司	COSMETIC	20160226/	陝西省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	1.總直徑; 2.後頂焦度
11	軟性親水 接觸鏡	盤錦形象精益眼鏡有限公司	晶碩光學股份 有限公司	淡藍色含水量58%	生產日期: / 2015/01/16 2014/11/02 批號: 05141101 05150116 02141102	遼寧省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	紫外光區要求 (適用時)
12	軟性親水 接觸鏡	鄭州市金水區利明眼鏡文化路店	晶碩光學股份有限公司	淡藍色含水量58%	生產日期: 2015/12/11 2015/12/10 2015/08/14 批號: 05151211 05141101 04151210 06151211 01150814	河南省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	紫外光區要求 (適用時)
13	軟性親水 接觸鏡	遼陽市宏偉區瀋陽老光明鐘錶眼鏡店	永勝光學股份有限公司	Eye Secret Color半年拋	生產日期: 20150914 批號: H3B182AJRD H3B181AJRB H3B181AJRC H3B182AJRK H3B182AJRB H3B182AJRJ H3B183AJRA H3B182AJRA H3B182AJRI H3B182AJRF H3B182AJRH H3B182AJRC H3B182AJRG H3B181AJRE H3B181AJRF	遼寧省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	紫外光區要求 (適用時)
14	軟性親水 接觸鏡	西安曲江新區 (大明宮) 睛美眼鏡行	永勝光學股份有限公司	Eye Secret Color半年拋	生產日期: 20150925 20150929 20150925 批號: H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK	陝西省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	紫外光區要求 (適用時)

食品藥品監管總局

2017年12月13日