CFDA抽检: 14款医疗器械不合格

医药网12月19日讯 为加强医疗器械质量监督管理, 保障医疗器械产品使用安全有效, 国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检. 现将抽检结果公告如下:

一, 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及9家企业14批. 具体为:

软性接触镜9家企业14批次产品. 昱嘉科技股份有限公司生产的1批次彩媚新情软性亲水接触镜, 1批次晶彩软性亲水接触镜, 基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定; 江苏尊龙光学有限公司生产的1批次软性亲水接触镜, 透氧量不符合标准规定; 韩国GEO Medical Co., Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens (代理 人: 上海高乐博眼镜有限公司) , 总直径, 基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定; 广州琦安琦视觉科技有限公司, (台湾) 精能光学股份有限公司, 上海卫康光学眼镜有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜, 总直径不符合标准规定; 青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的3批次软性亲水接触镜, 总直径不符合标准规定, 其中, 1批次后顶焦度不符合标准规定; 晶硕光学股份有限公司生产的2批次, 永胜光学股份有限公司生产的2批次软性亲水接触镜, 紫外光区要求 (适用时) 不符合标准规定.

以上抽检不符合标准规定产品具体情况, 见附件1.

二, 抽检项目全部符合标准规定的 医疗器械 产品涉及67家 企业 的1个品种174批, 见附件2.

三, 相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估, 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别, 主动召回产品并公开召回信息. 同时, 应尽快查明产品不合格原因, 制定整改措施并按期整改到位, 有关处置情况于2018年1月6日前向社会公布, 并及时将相关情况报告至所在地省级食品 药品 监督管理部门.

四, 对上述抽检中发现的不符合标准规定产品, 国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》 (食药监办械监〔2016〕9号) 的要求, 对相关企业进行调查处理, 监督企业进行产品召回, 不合格原因调查, 整改措施及公开披露信息的落实情况; 产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体 健康 的, 应依法采取暂停生产, 经营, 使用的紧急控制措施; 需要暂停进口的, 应及时报总局作出行政处理决定. 企业未按要求落实上述要求的, 所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处. 有关信息应及时向社会公开.

五, 以上各项落实情况, 相关省级食品药品监督管理部门于2018年1月10日前报告总局.

特此公告.

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	彩媚新情软性亲水接触镜	深圳英诺华光学科技 有限公司	昱嘉科技股份 有限公司	淡蓝色, 绿, 紫, 灰, 棕, 金, 黑	/S15972	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	基弧半径或给定底直径的矢高
2	晶彩软性亲水接触镜	深圳英诺华光学科技 有限公司	昱嘉科技股份 有限公司	蓝, 棕, 灰, 紫, 绿, 金, 黑	/DUA	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	基弧半径或给定底直径的矢高
3	软性亲水 接触镜	江苏尊龙光学有限公司	江苏尊龙光学有限公司	PRETTY-V	/150516C	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	透氧量
4	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海高乐博 眼镜有限公司	韩国 GEO Medical Co.,Ltd代理人: 上海高乐博眼镜 有限公司	IMAGE COLOR II X4U-245	生产日期: 2015/06 批号: GFFE450508	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.总直径; 2.基弧半径或给定底直径的矢高
5	软性亲水 接触镜	广州琦安琦 视觉科技 有限公司	广州琦安琦视觉科技有限公司	Comfort.Ⅰ	生产日期: 2015.04.02 2014.11.15 批号: 201411-5 201504-1	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	总直径
6	软性亲水 接触镜	吉林省精能眼镜有限公司	(台湾) 精能光学股份有限公司	iLens Daily	/ 0904P165209C1, 0912P165209C1, 0928P165209B1	吉林省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	总直径
7	软性亲水 接触镜	兰新电器综合市场晴美眼镜行	上海卫康光学眼镜有限公司	1片/瓶蝶彩	生产日期: 2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14 批号: NZ007G07 NZ011G06 NZ007G14	甘肃省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	总直径
8	软性亲水 接触镜	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	COSMETIC	16.05.18/	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	总直径
9	软性亲水 接触镜	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	COSMETIC	16.02.27/	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	总直径
10	软性亲水 接触镜	西安舒博光学科技有限公司	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	COSMETIC	20160226/	陕西省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.总直径; 2.后顶焦度
11	软性亲水 接触镜	盘锦形象精益眼镜有限公司	晶硕光学股份 有限公司	淡蓝色含水量58%	生产日期: / 2015/01/16 2014/11/02 批号: 05141101 05150116 02141102	辽宁省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	紫外光区要求 (适用时)
12	软性亲水 接触镜	郑州市金水区利明眼镜文化路店	晶硕光学股份有限公司	淡蓝色含水量58%	生产日期: 2015/12/11 2015/12/10 2015/08/14 批号: 05151211 05141101 04151210 06151211 01150814	河南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	紫外光区要求 (适用时)
13	软性亲水 接触镜	辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	生产日期: 20150914 批号: H3B182AJRD H3B181AJRB H3B181AJRC H3B182AJRK H3B182AJRB H3B182AJRJ H3B183AJRA H3B182AJRA H3B182AJRI H3B182AJRF H3B182AJRH H3B182AJRC H3B182AJRG H3B181AJRE H3B181AJRF	辽宁省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	紫外光区要求 (适用时)
14	软性亲水 接触镜	西安曲江新区 (大明宫) 睛美眼镜行	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	生产日期: 20150925 20150929 20150925 批号: H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK	陕西省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	紫外光区要求 (适用时)

食品药品监管总局

2017年12月13日