上海自貿區 | '證照分離' | 有了升級版 | 醫療器械註冊證試行

醫藥網12月15日訊 12月7日, 上海市食品藥品監督管理局發布方案, 在中國自由貿易試驗區內先行先試 '醫療器械註冊人制度' . 這項試點一改醫療器械產品註冊和生產許可 '捆綁' 模式, 符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械註冊證, 然後委託給有資質和生產能力的企業生產.

這是上海自貿區 '證照分離' 改革2.0版的一項新舉措. 從1.0版到2.0版, 上海自貿區僅用了不到兩年.

黨的十九大提出, '賦予自由貿易試驗區更大改革自主權, 探索建設自由貿易港' . 更好簡政放權, 做好 '放管服' 改革的大文章, 是浦東新區在自貿區改革上有新作為的重要著力點.

深化實施 '證照分離' 改革, 正是浦東大膽試, 自主改, 為全國提供更多可複製可推廣經驗的一個切入口.

王曉豔沒想到自己竟與上海自貿區一項改革不期而遇. 她是北京一家外資酒店的銷售主管, 之前發現國內適合自己的優質培訓幾乎 '空白' , 普華永道的一項培訓業務, 讓她怦然心動.

普華永道商務技能培訓公司是我國首家外商獨資經營性職業技能培訓機構, 這一 '零的突破' , 得益於上海自貿區 '證照分離' 改革.

各類行業許可證, 營業執照是企業進入市場的兩把鑰匙. 按照原來的流程, 企業要向工商部門預先申請營業執照, 工商部門向人社部門諮詢是否同意相關許可, 但人社部門對於沒有進行籌備的企業無法判斷能否發放執業許可, 企業申辦陷入死迴圈.

2016年元旦, 經國務院批覆, 上海自貿區在全國率先啟動 '證照分離' 改革試點, 對116項審批事項按照取消, 改備案, 告知承諾, 提高透明度和可預期性, 強化准入監管5種方式實行改革. 普華永道先後申請了營業執照和籌辦許可. 3個月後, 培訓公司正式開業, 王曉豔成為第一批30名學員之一.

粉底液, 口紅等進口非特殊用途 化妝品 進入我國市場, 過去需要國家食品 藥品 監管總局 '准入審批' , 如今只需向上海食藥監局提交備案資料, 3天即可獲得備案證明. 這意味著國際最流行的非特化妝品可以在中國同步上市.

'證照分離' 改革, 讓 企業 '辦證難' 問題得到有效緩解. 第三方評估機構調查顯示, 認為改革後辦證便利化程度高的企業佔87%. '證照分離' 如今已複製推廣到天津, 遼寧, 浙江, 福建等10個自貿區.

'接下來, 對市場競爭機制能夠有效調節, 企業能夠自主管理以及通過加強事中事後監管可以達到管理目的的審批事項, 還將逐步取消. ' 浦東新區區委組織部副部長, 編辦副主任金莎說, 政府部門梳理出548項國家, 市, 區三級企業市場准入審批事項, 全部納入改革範圍.

准入門檻降低了, 後續監管如何跟上? 上海自貿區探索以 '六個雙' ( '雙告知, 雙反饋, 雙跟蹤' 許可辦理機制和 '雙隨機, 雙評估, 雙公示' 監管協同機制) 為核心的政府綜合監管機制, 在浦東新區實現全行業覆蓋, 在事中事後綜合監管平台實現全鏈條貫通, 對市場主體行為實現全生命周期跟蹤.

在浦東新區衛生和計劃生育委員會監督所, 醫療執業監督科科長周宏東在網上點開一家口腔門診部的全生命周期圖. 3月底設立的門診部, 兩次因無證營業受到處罰. '市場監管局在發放營業執照時, 會進行 '雙告知' . ' 周宏東解釋, 就是既告知企業下一步如何辦理許可證, 讓企業承諾在未取得許可證件前不擅自從事相關經營活動, 又將企業登記資訊推送到相關行政許可審批部門, 提醒有關部門及時關注, 跟進監管.

'一家企業如果被查出未能履行承諾, 將被列入失信名單, 一處失信, 處處受限. ' 上海自貿區管委會對外聯絡局副局長趙國寶表示, 監管部門會把企業資訊推送到全區各部門統一的 '六個雙' 政府綜合監管平台上, 在資金扶持, 政府 採購 等工作中進行預警提示和聯合懲戒.

'目前, 浦東新區涉及108個行業, 200多個針對市場主體的審批和檢查事項的21個監管部門, 全部建立了 '六個雙' 監管工作機制. ' 趙國寶告訴記者, 他們最近對這21個部門的 '六個雙' 工作開展驗收, 各部門都達到80分以上.

在浦東新區網上政務大廳裡找到 '企業開業地圖' , 搜索 '酒' 字, 查到 '酒類商品零售許可證' , 點擊 '立即辦理' , 填表, 上傳材料, 幾分鐘搞定. 3天后, 在辦事窗口直接拿到了許可證, '快得不可想象! ' 上海博聞餐飲有限公司總經理陳婷十分驚喜.

'如果選擇快遞, 甚至都不用見面. ' 浦東新區區委組織部行政審批制度改革處處長肖林笑道.

11月上線試運行的 '企業開業地圖' , 是上海自貿區深化 '證照分離' 改革試點的新舉措. '我們打破部門設置, 以國民經濟行業分類為索引, 建立覆蓋國家, 市, 區三級548項企業市場准入審批事項的線上查詢辦理平台, 為企業提供一站式服務. ' 肖林說. 下一步, 浦東將適時把登記註冊, 前置許可, '多證合一' 等企業開辦類事項整合納入 '地圖' .

在上海, 以 '證照分離' 為代表的簡政放權, 已成為加快轉變政府職能的核心舉措.

11月17日, 上海自貿區行政服務中心19號窗口, 多了一個 '請您來找茬' 意見徵詢通道. 網上政務大廳也同時在首頁開設同樣的欄目. 線上線下互動, 請群眾一起來評判政務服務 '流程順不順, 效率高不高, 服務好不好, 手續繁不繁' .

有企業提出 '辦理食品許可證等候時間太長' , 經過分析發現, 現場取號者前面有較多的網上預約號, 於是中心迅速調整窗口設置, 專設現場號優先辦理窗口, 現場號等待時間從約2個小時縮短至20分鐘. '政府提供服務, 越來越以市場需要, 市民需求為出發點. ' 浦東新區政府辦公室副主任, 行政服務中心主任蔣紅軍表示.

民之所望, 施政所向. 眼下, 浦東新區正針對企業, 個人和政府不同主體, 打造企業市場准入 '全網通辦' , 個人社區事務 '全區通辦' , 政府政務資訊 '全域共用' 的 '三全工程' .