12月14日, 很震撼, CFDA發兩通告, 暫停兩個來自英國醫療器械產品的進口.
停止進口不足為奇怪, 在藥品方面也曾有過多次.
但這次, 停止醫療器械產品進口的原因, 可能是曆史上前所未有的.
這個原因就是, CFDA組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查, 發現產品有問題, 涉嫌違反我國相關管理規定, 為保障公眾安全, 暫停進口.
長期以來, 我們對醫療器械的生產過程監管是相對薄弱的, 很多企業以獲得GMP證書為目標, 但生產過程是否已經按照GMP標準進行, 以藥監現有的隊伍, 肯定是無法做到適時監控的.
這幾年來, 藥監部門加強了飛檢, 抽檢, 日常檢查的組合運用, CFDA的檢查員隊伍人員數量也在不斷增加, 大大加強了對生產環節的監控力度.
除了國家局層面, 省局, 市局的檢查也形成了常態化, 大批國內醫療器械生產商因此受到整治, 立案調查, 甚至停止生產等處罰.
但在中國市場上銷售的醫療器械, 難道就只有國內企業在生產嗎? 檢查本土生產企業是挺多了, 但進口產品的生產企業呢? 難道它們的生產環節就一定是合格的, 就一定是符合中國的管理規範嗎? 只查本土企業, 也不公平.
一個國家的醫藥, 醫療器械產品要出口到另外一個國家, 自然要符合進口國的相關標準和規定, 這些規定就要包括研發, 生產, 銷售等各環節的. 做不到, 那就不要進來.
CFDA對此應當早有布局. 隨著檢查員隊伍的建立, 檢查水平與能力的不斷提高, 國際檢查員隊伍的組建, 該是到出手的時候了!
這些檢查員, 就是14億百姓的 '眼睛' , 為保障這14億人的生命健康而去發現問題, 處理問題, 手法果斷, 毫不含糊, 很給力.
可以說, 這是CFDA今年正式跨國開展醫療器械生產檢查中, 目前被處罰最為嚴重的兩個案例--被暫停進口, 那意味著被暫時拒於國門之外.
此前11月底, CFDA曾發布通告, 在海外檢查了中, 5家醫療器械公司產品存在缺陷, 或多或少都存在問題, CFDA責令企業整改, 但都沒有達到 '暫停進口' 這麼嚴重程度. 詳見: 藥監總局海外亮劍, 查了5家械企
這次被停止進口的兩個產品, 一個是英國百賽公司 (Biocomposites.Ltd) 在中國註冊產品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨註冊, 但現場發現兩種產品均是以組合包的形式發往中國銷售, 其內包裝的注射器和注射用水未在中國註冊, 與申報註冊的產品不一致, 涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械註冊管理辦法》有關規定.
CFDA宣布, 自即日起, 暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品進口, 並對相關案件線索依法組織調查處理.
另一個產品, 是英國徠卡公司 (Leica Biosystems Newcastle Ltd) 的HER-2檢測試劑盒 (免疫組織化學法) , 其主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生了變化, 未按要求進行變更, 違反了中國《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關規定.
CFDA宣布, 自即日起, 暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒 (免疫組織化學法) 產品進口, 依法組織處理.
我們無疑是非常需要來自各國的優秀醫療器械產品, 各國醫療器械企業自然也需要中國這個大市場, 伴隨著中國醫藥行業法規正加速與國際接軌, 醫療器械檢查員隊伍越來越職業化, 國際化, 未來全球檢查醫療器械公司或將成為常態, 那一天, 我們再也不會感到大驚小怪了.
