12月14日, 很震撼, CFDA发两通告, 暂停两个来自英国医疗器械产品的进口.
停止进口不足为奇怪, 在药品方面也曾有过多次.
但这次, 停止医疗器械产品进口的原因, 可能是历史上前所未有的.
这个原因就是, CFDA组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查, 发现产品有问题, 涉嫌违反我国相关管理规定, 为保障公众安全, 暂停进口.
长期以来, 我们对医疗器械的生产过程监管是相对薄弱的, 很多企业以获得GMP证书为目标, 但生产过程是否已经按照GMP标准进行, 以药监现有的队伍, 肯定是无法做到适时监控的.
这几年来, 药监部门加强了飞检, 抽检, 日常检查的组合运用, CFDA的检查员队伍人员数量也在不断增加, 大大加强了对生产环节的监控力度.
除了国家局层面, 省局, 市局的检查也形成了常态化, 大批国内医疗器械生产商因此受到整治, 立案调查, 甚至停止生产等处罚.
但在中国市场上销售的医疗器械, 难道就只有国内企业在生产吗? 检查本土生产企业是挺多了, 但进口产品的生产企业呢? 难道它们的生产环节就一定是合格的, 就一定是符合中国的管理规范吗? 只查本土企业, 也不公平.
一个国家的医药, 医疗器械产品要出口到另外一个国家, 自然要符合进口国的相关标准和规定, 这些规定就要包括研发, 生产, 销售等各环节的. 做不到, 那就不要进来.
CFDA对此应当早有布局. 随着检查员队伍的建立, 检查水平与能力的不断提高, 国际检查员队伍的组建, 该是到出手的时候了!
这些检查员, 就是14亿百姓的 '眼睛' , 为保障这14亿人的生命健康而去发现问题, 处理问题, 手法果断, 毫不含糊, 很给力.
可以说, 这是CFDA今年正式跨国开展医疗器械生产检查中, 目前被处罚最为严重的两个案例--被暂停进口, 那意味着被暂时拒于国门之外.
此前11月底, CFDA曾发布通告, 在海外检查了中, 5家医疗器械公司产品存在缺陷, 或多或少都存在问题, CFDA责令企业整改, 但都没有达到 '暂停进口' 这么严重程度. 详见: 药监总局海外亮剑, 查了5家械企
这次被停止进口的两个产品, 一个是英国百赛公司 (Biocomposites.Ltd) 在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册, 但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售, 其内包装的注射器和注射用水未在中国注册, 与申报注册的产品不一致, 涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定.
CFDA宣布, 自即日起, 暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口, 并对相关案件线索依法组织调查处理.
另一个产品, 是英国徕卡公司 (Leica Biosystems Newcastle Ltd) 的HER-2检测试剂盒 (免疫组织化学法) , 其主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化, 未按要求进行变更, 违反了中国《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定.
CFDA宣布, 自即日起, 暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒 (免疫组织化学法) 产品进口, 依法组织处理.
我们无疑是非常需要来自各国的优秀医疗器械产品, 各国医疗器械企业自然也需要中国这个大市场, 伴随着中国医药行业法规正加速与国际接轨, 医疗器械检查员队伍越来越职业化, 国际化, 未来全球检查医疗器械公司或将成为常态, 那一天, 我们再也不会感到大惊小怪了.
