| 3D列印技術在醫療保健和醫療應用領域已經取得了重大進展. 美國食品和藥物管理局(FDA)專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士最近對3D列印醫療行業發表聲明, 也重申了該機構對3D列印醫療產品新時代的承諾.  EOS全球醫療業務開發經理Laura Gilmour FDA最終確定其增材製造技術指導檔案對於該行業來說意義重大, 因為醫療行業是增材製造設備生產的早期採用者. 正如檔案中所提到的, FDA認識到材料, 機器和工藝之間相互作用對質量部分的重要性, 這已經是EOS開發流程和支援我們客戶的核心支柱. EOS經嚴格測試的系統為醫療領域的製造商提供了在維持FDA指導的同時改變過程變數的能力. 美國監管機構承認了材料, 機器和工藝交互為病人提供高質量醫療設備的重要性. Materialise醫院3D列印高級業務發展經理Todd Pietila Materialise一直密切關注FDA提出的建議, 我們對FDA在醫療應用增材製造深入研究的基礎上提供建議的努力表示讚賞. 我們相信FDA支援3D列印的發展及其所作出的承諾, 確保在醫院安全有效地實施3D列印應用. 3DHEALS顧問Kate Clancy 這份檔案的最終定稿提供了一個更清晰的途徑, 通過監管荒野. 這對於了解FDA法規可能是新手的初創企業來說尤其重要. 它提出了可能尚未確定的考慮因素. FDA為醫療設備製造過程中應該如何驗證和使用什麼標準提供了更明確的指導, 以便於通過監管部門的批准或許可. 在等待監管機構響應當前的創新行業, 這是至關重要的. 3D Systems醫療保健質量和監管副總裁Kim Torluemke 在醫療保健行業超過25年的經驗, 3D Systems致力於產品和服務上最大程度滿足客戶的期望. 憑藉健全的質量管理體系和豐富的監管經驗, 3D Systems在市場上提供了大量3D列印醫療設備, 並致力於通過使用3D列印技術來加強兒童和成人的治療. 我們會繼續與監管機構進行合作以確保合規, 並支援先進精準醫療規定的發展. 來源: 天工社 |
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