上海試點醫療器械註冊人制度 | 加快臨床急需醫療器械上市

醫藥網12月8日訊 上海從昨天起正式實施 '醫療器械註冊人制度' , 並在自貿區先行試點. 此舉將激發產業創新發展活力, 促進上海醫療器械先進位造集群的形成, 加快臨床急需醫療器械上市. 這是記者從上海市食品藥品監督管理局獲悉的消息.

為貫徹實施中國 (上海) 自由貿易試驗區和科創中心國家戰略, 服務 '健康 中國' 戰略, 市食藥監局結合本市實際, 制定了《中國 (上海) 自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》.

'醫療器械註冊人制度' 是指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證, 然後委託有資質和生產能力的生產企業生產, 從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的 '解綁' .

目前我國醫療器械實行的產品註冊和生產許可 '捆綁' 的模式, 必須由註冊人自己設廠生產, 委託生產必須註冊人和生產企業同時具備醫療器械註冊證和生產許可證才可以申請辦理. 這種 '捆綁' 式管理影響了企業創新研發和持續提高 產品質量 的責任和熱情, 限制了創新要素的合理配置, 與國際通行規則不符.

醫療器械是多學科交叉, 知識密集, 資金密集型高技術產業. 統計顯示, 從2001年到2016年, 我國醫療器械行業的創新 創業 高度活躍, 年均複合增長率達22.37%, 遠超全球 醫療器械 行業7%-8%的增速.

市食藥監局此次制定的《試點工作實施方案》探索醫療器械產品註冊與生產許可分離的管理模式, 希望助力上海突破土地資源和環境資源約束, 推動醫療器械產業鏈上下遊分工與合作, 助力科研人才, 研發機構和創新 企業 集聚, 促進高端醫療器械本土生產.